歐盟新醫療器材法規MDR取得指南與拉丁美洲註冊上市研討會

Saturday, June 9, 2018

歐盟新醫療器材法規MDR取得指南與拉丁美洲註冊上市研討會

2017年5月歐盟公佈新醫療器材法規MDR (Medical Devices Regulation, Regulation (EU) 2017/745),產品銷往歐洲的醫療器材製造商們如何取得新的法規認證?EMERGO針對新的醫療器材MDR法規進行多角度的分析並提出多項的要點,包含EUDAMED、UDI、分類與新產品定義、符合性評估程序、臨床相關要求等,同時依據不同的產品等級和申請需求,推薦多種轉證策略,協助取得MDR認證。

拉丁美洲國家,巴西 (Brazil)、哥倫比亞 (Colombia)、墨西哥 (Mexico)、秘魯 (Peru),台灣醫療醫療器材廠商如何在當地註冊並上市販售?當地的風俗文化對於審查機制又有多深的影響?EMERGO早在10年前已深入拉丁美洲國家,除了作爲當地法人代表 (In-Country Representation),同時協助執行產品上市註冊和當地各國醫療器材品質管理系統要求,並藉此機會分享先前拉丁美洲註冊經驗和遇到的困難。

歡迎正在準備歐盟新法規MDR,或對拉丁美洲國家上市註冊有興趣的產

業先進蒞臨參與討論。

ORGANIZERS

瑞士商優力安全認證股份有限公司

國家實驗研究院儀器科技研究中心

科技部新竹科學工業園區管理局

TIME

2018年6月12日(星期二)

VENUE

竹北生醫園區研發大樓2樓 國際會議廳 (新竹縣竹北市生醫園區生醫路二段8號2樓)。

ADDITIONAL INFO

免費活動,因座位有限,每家廠商僅保留2個座位,主辦方保有報名審核權利,恕不接受現場報名。

AGENDA

時間 主題 講師
08:30 - 09:00 報到  
09:00 - 09:10 長官致詞

儀器科技研究中心

  高健薰 副主任

09:10 - 10:20

Obtaining the CE Marking Under the new European Medical Devices Regulations (MDR)– Clinical Strategy, Working with a Notified Body

歐盟新醫療器材法規MDR -

介紹、臨床策略和認證機構共同合作

UL資深技術經理

  林煜庭Tim Lin

10:20 - 10:40 Tea Break  
10:40 - 12:00

Obtaining the CE Marking Under the new European Medical Devices Regulations (MDR)– Post Market Surveillance (PMS) and Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

歐盟新醫療器材法規MDR -
上市後監控(PMS)和上市後臨床追蹤(PMCF)

UL資深技術經理

  林煜庭Tim Lin

12:00 - 13:00 Lunch  
13:00 - 14:30

Device Approvals and Registration in Latin America–  Brazil, Colombia

拉丁美洲上市註冊與經驗分享 - 巴西,哥倫比亞

UL資深技術經理

  林煜庭Tim Lin

14:30 - 14:50 Tea Break  
14:50 - 16:20

Device Approvals and Registration in Latin America– Mexico, Peru

拉丁美洲上市註冊與經驗分享 - 秘魯,墨西哥

UL資深技術經理

  林煜庭Tim Lin

16:20 - 16:30 Q&A  

*主辦方保有内容變更之權利