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全球医疗器械新闻

美国 | 医疗器械

在业界的高度期盼下,美国FDA公布了医疗器械网络安全更新建议

Emergo关键点摘要:

  • 美国FDA更新2014年首发的医疗器械上市前递交的网络安全指南。
  • 新指南引入了包含两个级别的医疗器械网络安全风险分类系统。
  • 还引入了一个网络安全物料清单(CBOM)的概念,以代替软件物料清单(SBOM)。

美国食品和药物管理局发布指导文件,更新自2014年起实施的关于上市前申请案中医疗器械网络安全管理的规定。

最新的指南草案涵盖了对于存在网络安全风险的器械,其在风险管理、产品设计和贴标方面的规定,并将此内容纳入其510(k)、PMA(上市前批准)和其它上市前申请的建议。

据FDA称,...

Source | Anura Fernando and Stewart Eisenhart
Oct 19, 2018
美国 | 医疗器械

美国FDA明确临床研究的人类受试者规定

Emergo关键点摘要:

  • 新的美国FDA指南明确了在研究中同时需要满足FDA和健康与人类服务部(HHS, Health and Human Services)规定的临床试验申办方、研究者和IRB(nstitutional Review Boards)等人员的合规性要求。
  • 该指南重点介绍了HHS与FDA的临床研究法规之间在人类受试者保护规定方面的差异。
  • FDA目前正在更新其临床法规,以更好地与HHS在人类受试者安全和知情同意问题方面的规定保持一致。

美国食品和药品管理局的新指南解释了其在人类受试者保护政策方面的临床研究规定是如何与由美国健康与人类服务部(HHS)负责执行人类受试者保护联邦政策相符合的。

该...

Source | Stewart Eisenhart
Oct 16, 2018
加拿大 | 医疗器械

加拿大卫生部制定3D打印医疗器械的MDL政策

Emergo关键点摘要:

  • 加拿大卫生部发布有关3D打印医疗器械MDL规定的新指南。
  • 草案指南将涵盖III类和IV类3D打印医疗器械。
  • 预计将于2018年秋季发布。

加拿大医疗器械市场监管机构加拿大卫生部计划在不久的将来发布关于3D打印器械的医疗器械许可证(MDL, Medical Device Licensing)新草案指南。

在一则新的通告中,加拿大卫生部指出,3D打印器械一般受到与其他器械相同的上市前和上市后监管规定的相同约束;但是,由于与增材制造工艺相关的问题,有必要为这类器械制定特定的指南。

重点关注高风险的3D打印器械

加拿大卫生部的新指南将重点关注根据ISO 13485质量要求生产的III类和IV类植入式器械的MDL规定。

该监管机构表示“根据国际标准,...

Source | Stewart Eisenhart
Oct 11, 2018
欧洲 | 医疗器械

KPMG和RAPS: 医疗器械公司对欧洲MDR的准备不足

Emergo关键点摘要:

  • 一项新的医疗器械行业调查发现,许多公司仍然缺乏对欧洲医疗器械法规(MDR)及相关合规性问题的深刻理解。
  • 器械制造商认为,对MDR理解的欠缺以及欧盟公告机构能力的萎缩是2020年该法规强制执行期限之前他们所面临的最大挑战。
  • 该调查的执行者为制造商提出了一些建议,以便制造商为MDR合规做好更充分的准备。

一项新的医疗器械行业调查显示,许多医疗器械制造商仍然缺乏如何遵守欧洲医疗器械指令(MDD)的长期计划,尽管该指令的最后期限(2020年)已迫在眉睫。

2018年早些时候由毕马威(KPMG)和监管事务专业协会(RAPS)开展的这项调查询问了220家医疗器械公司在MDR合规性方面做出的努力。 只有21%的受访者表示对MDR有深刻理解并对其影响有应对策略,而41%的公司则表示对该法规几乎没有理解。 很明显,在MDR生效之前,...

Source | Stewart Eisenhart
Oct 10, 2018
中国 | 医疗器械

中国监管机构继续向豁免目录中增加医疗器械和IVD产品

Emergo关键点摘要:

  • 中国国家药品监督管理局(NMPA)已在2018年内第二次扩大了其免于进行临床试验的医疗器械和IVD器械目录。
  • NMPA目前在中国豁免了1,200多种产品的临床试验要求。

中国国家药品监督管理局(NMPA)(前身为中国食品药品监督管理局)将更多医疗器械和IVD产品添加到了免于在中国进行临床试验的产品目录中。

根据一则NMPA 通告(中文链接),该监管机构向其临床试验豁免总目录中新增加了84种医疗器械产品以及277种IVD产品。 新增这些产品后,NMPA现在​​已豁免了在中国临床试验规定中的855种医疗器械和393种IVD产品。

这些新增产品标志着NMPA已在2018年内第二次扩大了其临床试验豁免目录。 最近一次是在7月,中国监管机构将几种中度风险和高风险器械及IVD...

Source | Stewart Eisenhart
Oct 8, 2018
全球范围 | 医疗器械

2019年的ISO 14155更新: 关于医疗器械临床研究的主要变化

Emergo by UL关键点摘要:

  • 第三版医疗器械临床研究ISO 14155标准预计将在2019年发布。
  • 修订后的ISO 14155标准的一个关键特征是提出了更广泛的风险管理要求。
  • ISO 14155第三版很有可能会在2019年年中最终出版。

ISO 14155标准的修订版将于2019年生效,它将涵盖医疗器械的上市前和上市后临床研究。医疗器械制造商和临床试验申办方应考虑风险管理及相关问题的标准更新后所导致的后果(如果它们尚未开始这样做的话)。

根据国际标准化组织(ISO)以及Emergo by UL德国分部咨询顾问的意见,即将出版的第3版ISO 14155临床研究标准和药品临床试验质量管理规范(GCP)要求在临床研究过程的所有阶段更加明确和全面的应用风险管理。

在较高的层面上,ISO 14155的适用范围继续涵盖与人类受试者的权利和安全有关的一般要求;确保临床研究实施过程的科学性和结果的可信度;明确申办方和临床研究调查者的职责;以及支持申办方、研究者、...

Source | Dietmar Falke Aleksandra Klimaszewski and Stewart Eisenhart
Oct 8, 2018
美国 | 医疗器械

美国FDA的医疗器械部门制定了2019年的监管指南计划

Emergo关键点摘要:

  • 美国FDA的医疗器械监督部门确定了2019年的关键指南发布计划。
  • 2019年FDA医疗器械和辐射健康中心(CDRH,Center for Devices and Radiological Health)指南的最热门主题包括网络安全、最轻负担规定和医疗器械唯一器械识别码(UDI)的实施和合规性问题。
  • 如果资源允许,优先级较低的CDRH指导文件也可能会在2019年发布。

在美国FDA医疗器械和辐射健康中心(CDRH)计划在其2019财年发布的指南文件新目录中,以下几个主题位列在前,包括更新后的医疗器械上市前申请网络安全 规范 、简化和特殊510(k)计划的改良,以及源自21世纪治愈法案的医疗软件政策变化。

CDRH正在开发的2019年最终指南和草案指南的新目录反映了该部门在公共卫生方面的优先考虑事项,以及在现有资源基础上监管流程效率的不断提高。...

Source | Stewart Eisenhart
Oct 3, 2018
美国 | 医疗器械

美国FDA启动试点扩大特殊510(k)市场渠道

Emergo关键点摘要:

  • 美国FDA启动试点计划,扩大针对医疗器械变更修改的特殊510(k)渠道。
  • 该试点将允许更多类型的器械变更有资格通过简化的特殊510(k)渠道。
  • FDA从2018年10月1日起收到的所有特殊510(k)提交材料都将被考虑参与试点。

美国食品和药物管理局的医疗器械监管机构启动了一项新的试点计划,以扩大该机构特殊510(k)渠道中的申请资格,这对于更多已对器械进行过变更的制造商而言,可能会放宽针对他们的市场合规要求。

FDA的...

Source | Stewart Eisenhart
Oct 3, 2018
欧洲 | 医疗器械

“无协议”脱欧对医疗器械领域的影响

Emergo关键点摘要:

  • “无协议”脱欧或“断崖式”脱欧是非常现实的情况,并且会越来越真实。
  • 英国政府发布相关文件,为“断崖式”脱欧做好准备。
  • 这种情况可能会影响全球各地的公司,因为它们可能依赖于英国公告机构颁发的证书或使用英国授权代理人(AR)。
  • 使用英国AR和英国公司向欧盟进行出口的公司将需要一家欧盟AR。
  • 在英国市场上投放医疗器械的非英国公司,也可能会需要新的AR。
  • 使用英国AR的非欧洲制造商应考虑立即进行更换。
断崖式脱欧

英国将于2019年3月29日——脱欧日离开欧盟。 在那一天,欧盟将会失去一个重要的成员国,英国将不再拥有进入其余27个成员国的直接权限。 因此,欧盟和英国都希望在英国脱欧后能建立良好的关系。 他们达成了一项针对2019年3月29日到2020年12月31日期间的过渡期协议。英国与欧盟间的许多安排将保持不变,但将失去对欧盟新规则进行投票的权力。 这个过渡时期只有在达成协议的情况下才能生效,但迄今为止谈判尚未有任何结果。 按计划,10月18日将举行一次欧洲峰会,之后 将提出拟议的协议。 谈判期也许有可能延长至11月的第一周。 但如果没有达成任何协议,预计谈判将会停止,...

Source | Ronald Boumans
Sep 26, 2018
印度 | 医疗器械

印度的医疗器械与IVD监管内容更新: 2018年9月:

Emergo关键点摘要:

  • 印度CDSCO计划重新命名。
  • CDSCO还发布了有关医疗器械监管规定的最新指导文件,IVD医疗器械2017年合规性和性能评估 。

印度监管机构最近宣布了有关医疗器械和IVD监管计划的一些最新消息。

CDSCO重新命名

首先,CDSCO计划进行重新命名,以更精准地传达其使命目标。其尚未公布新名称,候选名称包括国家药品管理局(NDA)和中央药品管理局(CDA)。

新的医疗器械指导文件

第二,印度药典委员会(IPC)发布了新的医疗器械注册和监管指导文件草案,符合2017年的国家医疗器械条例。该指南旨在作为医疗器械分类、质量管理、注册和上市后警戒等问题的参考手册。

新的IVD指导文件

第三,...

Source | Stewart Eisenhart
Sep 21, 2018