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全球医疗器械新闻

欧洲 | 体外诊断器械, 医疗器械

MDR、IVDR的实施: 来自欧盟委员会的更新内容

Emergo关键点摘要:

  • MDR、IVDR的实施仍在按计划进行中。
  • 第一批指定的公告机构可能会在2018年底前公布。
  • Eudamed如期推进。
  • 英国脱欧是一个值得关注的问题,但英国所有的公告机构似乎都在采取适当的应对行动。

欧盟委员会报告称,2017/45欧盟医疗器械法规(MDR)和2017/746体外诊断医疗器械法规(IVDR)的实施工作,以及有关公告机构名称和Eudamed数据库开发的相关工作仍在进行中。

欧盟委员会成员Elżbieta Bieńkowska在她关于MDR和IVDR实施工作的最后陈述中,回答了欧洲议会提出的关于现行指令向新法规过渡的担忧。 她否认了“乐观和冷静”这一描述,而是选择用“现实和自信”来形容。

年底之前确定指定的第一批MDR、IVDR公告机构?

截至目前,当前的60个医疗器械和体外诊断公告机构已经有34个申请在MDR和/或IVDR下获得指定资格。 根据 Bieńkowska所说,...

Source | Ronald Boumans
Nov 5, 2018
美国 | 医疗器械

US FDA为医疗器械合规性评估认证计划试点项目添加详细信息

Emergo关键点摘要:

  • US FDA针对其即将推出的合格评定认证计划(ASCA, Accreditation Scheme for Conformity Assessment)试点项目提供了更多信息。
  • ASCA将包括至少五个FDA认可的医疗器械自愿共识标准。
  • 试点项目预计将于2020年9月之前推出。

美国食品药品管理局的器械与放射健康中心(CDRH)针对其医疗器械合规性评估认证试点项目——合规性评估认证计划(ASCA)发布了更多附加信息。

CDRH的ASCA试点项目于2017年首次发布, 其目是为了减少测试实践、合规性声明以及与合规评定和医疗器械上市前审核相关的监管问题的不一致性。 最近,监管机构发布了一份...

Source | Stewart Eisenhart
Oct 31, 2018
沙特阿拉伯 | 医疗器械

沙特监管机构调整医疗器械市场申请(MDMA)提交时间表

Emergo关键点摘要:

  • 沙特食品药品管理局(SFDA)针对医疗器械市场申请(MDMA, Medical Device Market Application)提交的特定时间表发布更新。
  • 修订后的MDMA截止日期与注册费用和对SFDA提交附加信息要求的响应有关。

沙特食品药品管理局(SFDA)的医疗器械监管方针对待定的医疗器械市场申请(MDMA)递交的截止时间进行了更新。

根据Emergo by UL在利雅得的消息来源称,SFDA针对制造商及其在沙特国内当地授权代理人设定的MDMA新时间表包括以下内容:

  • 沙特市场海外申请人及沙特授权代理人必须在收到SFDA的付款申请后30天内提交MDMA费用。 错过付款截止日期将导致申请被删除。
  • 申请人有60个日历日对SFDA提交附加信息的请求做出响应。 如果错过此截止日期,则不针对已删除的申请提供退款。
  • 如果未对提交附加信息的请求进行完整回应,就将MDMA返回给SFDA,也将导致申请被删除。
  • 申请人可以通过电子邮件给监管方,
  • ...
Source | Stewart Eisenhart
Oct 30, 2018
巴西 | 体外诊断器械, 医疗器械

巴西ANVISA报告称医疗器械修改变更申请量增加

Emergo关键点摘要:

  • 巴西的ANVISA报告了其在2018年7月至9月间满足医疗器械和IVD审查时间表的进程。
  • 此外,据ANVISA报告,在巴西医疗器械和IVD的进口和检验要求发生变化之后,变更修改申请的数量出现激增现象。
  • ANVISA报告称,过去三个月中,Cadastro、Registro和IVD提交的拒绝率与年度平均趋势一致。

据巴西医疗器械市场监管机构ANVISA报告,在进口和检验要求发生变化后,过去三个月所收到的医疗器械变更修改申请与2018年上半年相比大幅增加。

ANVISA新执行情况报告(链接为葡萄牙语),对2018年7月至9月的医疗器械和IVD提交数据进行了调查,结果显示该机构在审查申请和在目标时间范围内针对市场授权发布最终决定或提出额外信息要求方面获得了持续改进。 但是,ANVISA在此期间收到的大多数(...

Source | Stewart Eisenhart
Oct 29, 2018
韩国 | 医疗器械

韩国MFDS计划加大质量管理体系与ISO 13485:2016的一致性

Emergo关键点摘要:

  • 韩国的MFDS将韩国良好生产规范(KGMP)质量体系法规与ISO 13485:2016相协调。
  • 将KGMP与ISO 13485协调一致,可以帮助韩国申请加入医疗器械单一审核方案(MDSAP)。
  • MFDS将在截至2018年11月前的一段时期接受行业对该计划的反馈。

韩国食品和药品安全部已发布草案,使韩国良好生产规范(KGMP)更接近ISO 13485:2016医疗器械质量体系标准。

MFDS将针对该草案计划(链接内容为韩语),于2018年11月29日之前接受行业反馈。MFDS表示,将KGMP要求与最新版ISO 13485相协调将改善质量控制水平,...

Source | Stewart Eisenhart
Oct 24, 2018
美国 | 体外诊断器械, 医疗器械

简而言之:US FDA修改其用于医疗器械上市前审核的认可共识标准清单。

Emergo关键点摘要:

  • US FDA更新了其用于医疗器械上市前申请递交的认可共识标准清单。
  • FDA对该列表进行的最新一轮修改和补充包括的领域由整形外科、材料、IVD和其他医疗器械领域。

美国FDA对其医疗器械认可共识标准清单的修改和补充主要影响整形外科、IVD和材料领域以及其他几种医疗器械类别。

FDA对医疗器械共识标准的修改和变更内容更新清单包括撤回、修改和替换用于510(k)和其他上市前审查流程的现有标准,并加入新的认可标准清单条目。

在FDA的修改标准更新清单中,有被修改的19项标准属于整形外科类别,其次是材料领域的16项标准,IVD类别的10项标准和无菌类别的7项标准。

在所添加的新标准中,其中6项涉及整形外科,5项涉及牙科和耳鼻喉设备,4项涉及心血管设备。...

Source | Stewart Eisenhart
Oct 22, 2018
美国 | 医疗器械

全新开放: Emergo by UL HFR&D芝加哥工作室

10月11日,EMERGO by UL的人因研究与设计(HFR&D)部门为其客户举行了一次开放日活动,芝加哥科技创业社区及员工正式开放了其新的芝加哥工作室,。

 当日的活动包括UL首席营销官Kathy Seegebrecht的主题演讲,另外还有自波士顿和英国办事处的同事到访参观(包括来自 新收购的英国剑桥人因医疗器械可用性的同事Richard Featherstone)。

UL LLC于2012年收购了Wiklund Research & Design(总部位于美国)。在Michael Wiklund的管理下,其咨询业务在随后六年增长了四倍以上。 目前,该公司在美国、英国、荷兰、日本拥有60多名研究和设计人员。

芝加哥工作室提供 最先进的设计和测试设施,让HFR&D团队能够为以用户为中心的产品设计做出重要贡献,并帮助客户开发更安全的产品,帮助其实现商业目标。

工作室位于芝加哥市中心,地址:205 West Wacker Drive 。 如需预约参观或咨询,请联系HFR&D的销售主管Mark Tavano,电子邮箱: mark....

Source | Mark Tavano
Oct 22, 2018
美国 | 医疗器械

EMERGO by UL的人因研究与设计(HFR&D)团队在Pre-filled Syringes & Injection Devices会议上进行演讲展示。

EMERGO by UL的人因研究与设计(HFR&D)团队主管Allison Strochlic在于佛罗里达州奥兰多市举行的2018年  PDA Universe Pre-filled Syringes & Injection Devices会议上,带来了两项演讲展示。

Strochlic首先讨论的主题是 如何在急救产品的可用性测试中模拟压力环境 演示展示包含三个特定案例研究和音频及和视频片段,展示了确保适当高保真模拟使用环境的实用方法。

此外,Strochlic与来自Ypsomed(领先的注射及输液设备制造商)的Christoph Jordi合作,设计并分享了一种新颖的范围界定方式(缩小范围)。 以平台注射装置为基础的组合型产品的人因/可用性验证。

Parenteral Drug Association会议今年共有超过800人参会,是一项业界备受推崇的盛会,吸引着制药、生物技术和注射设备开发公司的众多专业人士。 会议重点关注联网设备、改善用户体验和患者依从性的方式、人体药物输送器械以及监管要求和人因的走向趋势。

如欲获取Strochlic演讲展示内容的副本,请发送电子邮件至...

Source | Allison Strochlic
Oct 22, 2018
美国 | 医疗器械

在业界的高度期盼下,美国FDA公布了医疗器械网络安全更新建议

Emergo关键点摘要:

  • 美国FDA更新2014年首发的医疗器械上市前递交的网络安全指南。
  • 新指南引入了包含两个级别的医疗器械网络安全风险分类系统。
  • 还引入了一个网络安全物料清单(CBOM)的概念,以代替软件物料清单(SBOM)。

美国食品和药物管理局发布指导文件,更新自2014年起实施的关于上市前申请案中医疗器械网络安全管理的规定。

最新的指南草案涵盖了对于存在网络安全风险的器械,其在风险管理、产品设计和贴标方面的规定,并将此内容纳入其510(k)、PMA(上市前批准)和其它上市前申请的建议。

据FDA称,...

Source | Anura Fernando and Stewart Eisenhart
Oct 19, 2018
美国 | 医疗器械

美国FDA明确临床研究的人类受试者规定

Emergo关键点摘要:

  • 新的美国FDA指南明确了在研究中同时需要满足FDA和健康与人类服务部(HHS, Health and Human Services)规定的临床试验申办方、研究者和IRB(nstitutional Review Boards)等人员的合规性要求。
  • 该指南重点介绍了HHS与FDA的临床研究法规之间在人类受试者保护规定方面的差异。
  • FDA目前正在更新其临床法规,以更好地与HHS在人类受试者安全和知情同意问题方面的规定保持一致。

美国食品和药品管理局的新指南解释了其在人类受试者保护政策方面的临床研究规定是如何与由美国健康与人类服务部(HHS)负责执行人类受试者保护联邦政策相符合的。

该...

Source | Stewart Eisenhart
Oct 16, 2018