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Global Medical Device News

美国 |

US FDA:没有针对医疗器械OEM和第三方服务提供商的附加规定

Emergo重点摘要:

  • 美国FDA发布了一份关于医疗器械维修服务的持续质量、安全性和有效性的报告。
  • 现在暂时还没有足够的证据说明是否需要另行制定一部关于OEM和第三方服务公司的法规。
  • FDA根据该报告的调查结果提议另行采取行动。

<img alt="US FDA regulatory approach to OEMs and medical device servicers" src="https://www.emergobyul.com/sites/default/files/styles/media_thumbnail/pu..." style="width: 100px; height: 100px; float: right;">美国食品药品管理局已经提到了关于公共健康问题方面的证据不足,需要对原始设备制造商(OEM)和医疗器械的第三方服务商实行新的监管要求,...

Source | Joel Domanowski
May 24, 2018
欧洲 |

《欧洲医疗器械边界产品和分类手册》2018年春季最新变化

Emergo重点摘要:

  • 新版的《医疗器械边界产品分类手册》于近期发布。
  • 新增的七项内容完全在掌握之中。
  • 医疗器械专家组(MDEG)尚未涉及有关MDR或IVDR的器械状态或分类问题。

2018年4月23日,欧盟委员会发布了《医疗器械边界产品分类手册》1.19版。而之前的1.18版是在2017年12月发布的,看来MDEG在医疗器械边界产品和分类工作方面较为积极。

<img alt="European Manual on Borderline & Classification of medical devices updates for May 2018" src="https://www.emergobyul.com/sites/default/files/styles/media_thumbnail/pu..." style="width: 100px; height: 100px; float...

Source | Ronald Boumans
May 18, 2018
美国 |

医疗器械QMS协同化:美国考虑与ISO 13485趋于一致

Emergo重点摘要:

  • 美国FDA正考虑对医疗器械注册登记者采用ISO 13485:2016质量体系规定要求。
  • 按照新提议的规则,ISO 13485将取代FDA质量体系规范(QSR)。
  • FDA与ISO 13485质量体系原则的一致性将使美国市场监管路径与其他主要医疗器械市场更加趋于一致。

<img alt="US FDA may switch from QSR to ISO 13485 quality management system requirements" src="https://www.emergobyul.com/sites/default/files/styles/media_thumbnail/pu..." style="width: 100px; height: 100px; float: right;">美国医疗器械监管机构用ISO 13485要求取代FDA质量体系规范相关要求的计划,...

Source | Stewart Eisenhart
May 18, 2018
巴西 |

ANVISA改变低风险医疗器械的巴西市场注册路径

Emergo重点摘要:

  • 巴西的ANVISA计划用基于IMDRF建议意见的通知路径来取代针对I类&nbsp;医疗器械的Cadastro注册登记路径。
  • 一旦ANVISA发布其官方的公开意见征询,所有利益相关者将有60天的时间就拟议的变更提交其评论意见。

<img alt="Brazil ANVISA changing cadastro registration to notification pathway for low-risk medical devices 2018" src="https://www.emergobyul.com/sites/default/files/styles/media_thumbnail/pu..." style="width: 100px; height: 100px; float: right;">巴西医疗器械监管机构已批准了修改低风险性医疗器械注册登记要求的计划,以便更加贴近国际医疗器械监管机构论坛...

Source | Stewart Eisenhart
May 11, 2018
沙特阿拉伯 |

沙特监管机构延长低风险性医疗器械注册的最后期限

Emergo重点摘要:

  • 沙特的监管机构针对I类非无菌型、非测量型医疗器械,推迟了一项新的快速入市申请路径的实施。
  • 从2018年9月开始,符合条件的医疗器械无需全面的SFDA审查,即可申请列入MDNR。

<img alt="Saudi Arabia MDNR expedited market access for Class I low-risk medical devices" src="https://www.emergobyul.com/sites/default/files/styles/media_thumbnail/pu..." style="width: 100px; height: 100px; float: right;">沙特食品药品管理局(SFDA)向后推迟了一项新的针对低风险性医疗器械的注册登记申请路径合规性要求的最后期限。

根据SFDA发布的<a...

Source | Stewart Eisenhart
May 8, 2018
欧洲 |

欧洲医疗器械监管法规综述:2018年5月

欧洲医疗器械和IVD市场正在发生重大变化,因此制造商需要随时跟上脚步,了解这些不断变化的复杂内容。实施MDR和IVDR、英国脱欧和不断缩紧的公证机构要求,对于很多公司来说,CE标示申请流程变得更加具有挑战性。

<img alt="European medical device and IVD news summary May 2018" src="https://www.emergobyul.com/sites/default/files/styles/media_thumbnail/pu..." style="width: 100px; height: 100px; float: right;">下面我们提供过去几个月来Emergo对欧洲医疗器械和IVD监管法规的简要总结,以帮助当前和未来的CE认证持有人了解当前的形势发展。

Eudamed与UDI发展情况

医疗器械唯一标识(UDI)...

Source | Stewart Eisenhart
May 3, 2018
美国 |

美国FDA明确对于多功能医疗器械的监管规定

Emergo重点摘要:

  • 新的指导性文件解释了FDA针对拥有医疗器械性功能与非医疗器械性功能的多功能产品&nbsp;的监管方法。
  • FDA可能会对多功能产品的非医疗器械性功能进行评估,以确定其对该产品功能安全性和有效性的影响确实符合医疗器械的定义。

<img alt="US FDA medical device oversight of multiple function products 2018" src="https://www.emergobyul.com/sites/default/files/styles/media_thumbnail/pu..." style="width: 100px; height: 100px; float: right;">美国食品药品管理局的新指导性文件解决了至少有一项功能符合医疗器械定义的多功能产品的入市许可要求。

在新<a href="...

Source | Stewart Eisenhart
May 3, 2018
美国 |

美国监管机构提议采用医疗器械网络安全扩大化方案

Emergo重点摘要:

  • 美国FDA在一项新的医疗器械安全性行动计划(Medical Device Safety Action Plan)中提出了降低网络安全风险的多种措施。
  • 该机构还提议将其医疗器械与辐射健康(CDRH)中心的上市前与上市后监管部门合并起来。
  • 根据这个新计划,一个拟定成立的新的医疗器械网络安全性(专家)分析委员会将负责协调企业与FDA之间的网络安全风险管理事宜。

<img alt="US FDA Medical Device Safety Action Plan 2018 " src="https://www.emergobyul.com/sites/default/files/styles/media_thumbnail/pu..." style="width: 100px; height: 100px; float: right;">美国食品药品管理局正在考虑多项新的措施,...

Source | Stewart Eisenhart
Apr 27, 2018
欧洲 |

Eudamed更新情况:Actor模块测试

Emergo重点摘要:

  • Eudamed项目正按照原定的计划进行。
  • 第&nbsp;一个模块已经过用户的测试。
  • 有关主管部门具体程序的制定在该委员会管辖范围之外,但这与Eudamed开发是同等重要
  • 企业需要时间来开发和测试接口,通过提供草案模块的访问权限可以对此进行设置。
<img alt="Eudamed medical device database actors module testing 2018" src="https://www.emergobyul.com/sites/default/files/styles/media_thumbnail/pu..." style="width: 100px; height: 100px; float: right;">Actor模块测试日

2018年4月12日,来自企业和欧洲有关主管部门(CA)...

Source | Ronald Boumans
Apr 24, 2018
欧洲 |

欧洲监管机构发布了UDI指导性文件

Emergo重点摘要:

  • 基本UDI-DI是医疗器械在Eudamed数据库中、有关证书上和一致性符合性声明中的关键标识。
  • 多个UDI-DI可以链接到同一个基本UDI-DI,而一个UDI-DI只能链接到一个基本UDI-DI。
  • UDI-DI必须非常清晰地标识出分销链条中的医疗器械;可能混淆识别的任何变化都会导致生成新的UDI-DI。
  • 制造商现在就可以确定开发数据库的数据元素和格式,为在欧洲引入UDI做好准备。

<strong>什么是UDI?</strong>

简而言之,医疗器械唯一标识(UDI)就是医疗器械标签上的一个代码。该代码的第一部分是唯一的,并链接到该特定类型的所有医疗器械;代码的第二部分与同时生产的医疗器械(例如批次、序列号等)相关联。&nbsp;FDA已经推出了UDI,欧盟正在实施该系统,而其他大多数市场也在致力于引入UDI。目前为止,所有这些市场似乎都将接受标签上的同一代码。但是,

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Source | Ronald Boumans
Apr 24, 2018