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巴西无线医疗器械ANATEL认证要求的变化

Emergo重点摘要:

  • 现在,在巴西申请无线医疗器械ANATEL认证证书需要进行ANVISA注册登记。
  • 之前,ANATEL认证是商业化要求,不需要申请注册登记。
  • 已经开始ANVISA注册登记的制造商在提交注册登记申请之前需要获得ANATEL认证。
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MDSAP认证路径扩大到巴西以及其他南美洲医疗器械公司

Emergo重点摘要:

  • 巴西医疗器械监管机构现在允许国内制造商根据医疗器械单一审核方案(MDSAP)进行质量体系认证申请。
  • 此前,ANVISA的立场是只承认外国制造商的MDSAP认证。
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巴西的ANVISA明确了地方政府和联邦政府对于医疗器械的监管职责

Emergo重点摘要:

  • ANVISA正式制定了联邦、州和地方分支机构各自的医疗器械监管责任。
  • 根据RDC 215/2018的规定,目前ANVISA的监督职责和架构将大部分保持原样不变。
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巴西的ANVISA对高风险性医疗器械和IVD实行双倍的验证时间

Emergo重点摘要:

  • ANVISA将III级和IV级医疗器械和IVD的 注册登记有效期从5年延长至10年。
  • 这些变化已经在巴西生效。
  • 已经获得注册登记证书更新的ANVISA注册申请者将自动获得延长的有效期限。
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巴西ANVISA简化了医疗器械进口流程

Emergo重点摘要:

  • ANVISA的一项新决议简化了巴西关于医疗器械进口的规定要求。
  • 进口医疗器械将不再需要受到巴西入境口岸的检验。
  • 预计在不久的将来,ANVISA对于医疗器械进口的规定要求将进一步得到简化。
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巴西监管机构对销售未经注册的医疗器械制定了相关标准。

Emergo重点摘要:

  • 新的巴西监管法规列出了将未经注册的医疗器械和健康产品进口到该国的有关标准,以解决公共卫生方面的问题。
  • 符合条件的医疗器械和产品必须由巴西卫生部提出申请,然后由ANVISA对这些申请进行审核。
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