United States Blog Posts

US FDA:没有针对医疗器械OEM和第三方服务提供商的附加规定

Emergo重点摘要:

  • 美国FDA发布了一份关于医疗器械维修服务的持续质量、安全性和有效性的报告。
  • 现在暂时还没有足够的证据说明是否需要另行制定一部关于OEM和第三方服务公司的法规。
  • FDA根据该报告的调查结果提议另行采取行动。
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美国FDA明确对于多功能医疗器械的监管规定

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  • 新的指导性文件解释了FDA针对拥有医疗器械性功能与非医疗器械性功能的多功能产品 的监管方法。
  • FDA可能会对多功能产品的非医疗器械性功能进行评估,以确定其对该产品功能安全性和有效性的影响确实符合医疗器械的定义。
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美国监管机构提议采用医疗器械网络安全扩大化方案

Emergo重点摘要:

  • 美国FDA在一项新的医疗器械安全性行动计划(Medical Device Safety Action Plan)中提出了降低网络安全风险的多种措施。
  • 该机构还提议将其医疗器械与辐射健康(CDRH)中心的上市前与上市后监管部门合并起来。
  • 根据这个新计划,一个拟定成立的新的医疗器械网络安全性(专家)分析委员会将负责协调企业与FDA之间的网络安全风险管理事宜。
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美国FDA提议对医疗器械实施扩大化简化版510(k)计划

Emergo重点摘要:

  • 美国FDA提议把其简化510(k)计划适用范围扩大至能够被良好理解技术的医疗器械。
  • 扩大简化版上市前通告路径的范围,可以让一些医疗器械更快进入到美国市场中,并简化FDA的审查流程。
  • FDA计划在未来几个月内发布关于项目标准的其他指导性文件文件。
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美国FDA准备对全球医疗器械唯一标识数据库(GUDID)进行更新完善

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  • 美国FDA将在2018年夏季公开发布全球医疗器械唯一标识数据库(GUDID)信息,包括上市前申请提交号和补充号。
  • 医疗器械注册登记申请者都应该熟悉FDA的这些计划,并立即对自己的保密标识进行审查。
  • FDA将于2018年6月开始向公众发布GUDID数据。
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下面是关于外骨骼的相关内容

我和我的同事对医疗领域外骨骼专业当前的价值和未来所具备的潜力感到兴奋期待。其中尤其引人关注的应用是对部分瘫痪和其他类型肌肉骨骼损伤(其中一些是由中风引起的损伤)的调养和护理。

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FDA推迟了对于复合型产品的上市后安全报告规定的实施

Emergo重点摘要:

  • FDA推迟了关于复合型产品上市后安全报告规则(PMSR)的实施
  • 推迟实施的做法将让复合型产品注册登记申请人有更多时间来实施适当的报告和记录保存系统与程序。
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收到FDA拒绝受理(RTA)您的510(k)注册申请的五个理由

Emergo重点摘要:

  • 如果FDA 510(k)申请人提交的申请未完成,可能会收到拒绝受理(RTA)信函,延误其医疗器械的审批手续。
  • 符合RTA筛选标准可以帮助医疗器械注册申请人避免收到来自FDA审查人员的RTA信函。
  • 在提交510(k)申请之前,利用FDA预申请(Pre-Sub)计划应该也能将由RTA问题引起的审批时间拖延风险最小化。
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AAMI医疗器械制造商HFE报告网络研讨会

由医疗器械促进协会(AAMI)主办的新的网络研讨会将为现有监管指南未能完全解决的人因工程(HFE)测试计划和报告提供深刻的见解意见。

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FDA:GUDID数据主要来自II类和植入式医疗器械(截至目前)

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  • FDA GUDID数据库现在有超过160万个在美国注册销售的医疗器械记录。
  • 大多数GUDID数据来自II类器械,而将近一半的GUDID记录包含植入式医疗器械。
  • 到目前为止,整形外科器械占GUDID器械记录的35%。
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