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对医疗器械或体外诊断器械(IVD)公司进行的对于质量体系规定(QSR)21 CFR 第820部分的美国食品药品监督管理局生产质量管理规范(GMP)审查。

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  • 预先踩点检查和模拟审查将如何帮助您应对真实的美国食品药品监督管理局的检查?

美国食品药品监督管理局(FDA)要求制造商根据质量体系(QSR)规定第21款第820部分——也被称为当前的药品生产质量管理规范(cGMP),来实行一项质量管理体系。 制造商、规范开发商、合同制造商、重新贴牌者/二次加工者,乃至有些经销商都必须实行一项符合质量体系规定(QSR)要求的质量管理体系。

医疗器械和体外诊断器械(IVD)制造商还必须根据质量体系规定(QSR)对其质量管理体系进行内部审查。 未能按规定开展内部审查的话可能会导致产品质量问题、缺少工作流程改善或者监管合规性问题等。 Emergo可以代表客户,特别是缺少独立开展其内部审查的资源或经验的客户,执行独立的内部审查任务。

我们的美国食品药品监督管理局(FDA)质量体系规定(QSR)审查服务包括:

  • 差距分析审查 ——通过这次审查我们将会评估您当前与美国食品药品监督管理局(FDA)21 CFR第820部分规定合规性水平。该差距分析可以在质量管理体系中随时进行以找出存在缺陷的地方。
  • 完整与部分内部质量体系规定(QSR)审查 ——美国食品药品监督管理局(FDA)规定要求制造商对其质量管理体系进行常规的内部审查。 Emergo提供内部审查服务,可以对您的整个质量体系进行独立审查。 我们还可以开展特别质量体系规定(QSR)流程审查,在这个审查过程中,我们重点关注在您质量管理体系中,您怀疑会发生或者已经发生过不合规情况的领域,或者关注那些因为存在利益冲突而让外部独立审查变得势在必行的领域。
  • 供应商审查 ——作为完整或部分质量管理体系(QMS)审查内容之一,监测您的重要供货商,确认其严格遵守商业法则和监管规定。 即便您的制造生产活动零配件主要依赖于分包商,您也有责任确保生产制造流程的规范性。 我们可以代表您对供应商进行审查,根据适用的标准和规定评估您的关键供应商是否有足够的能力达到您的需求。
  • 美国食品药品监督管理局(FDA)现场检查前审查 ——我们可以在 美国食品药品监督管理局(FDA)进行现场检查之前开展一次差距审查或内部审查 ,甚至可以在美国食品药品监督管理局(FDA)的实地现场检查过程中为您提供协助。 Emergo可以在美国食品药品监督管理局(FDA)现场检查前帮助您找出您的质量管理体系中有那些地方存在问题。 该现场检查前审查类似于差距审查,但是我们重点关注的是美国食品药品监督管理局(FDA)现场检查员会重点查看的地方,比如投诉处理、设计控制、纠正与预防措施、生产制造流程、特殊流程等。
  • 美国食品药品监督管理局(FDA)质量体系规定(QSR)模拟审查 ——我们还可以模仿美国食品药品监督管理局(FDA)现场检查开展一次质量体系规定(QSR)审查来帮助您为真正的美国食品药品监督管理局(FDA)现场检查做好准备。 这个类型的审查可以在公司人员都没有意识到的情况下开展,对于公司应对检查的准备情况进行独立评估。 美国食品药品监督管理局(FDA)质量体系规定(QSR)模拟审查采用的是美国食品药品监督管理局(FDA)质量体系检查技术(QSIT),以应对真正的美国食品药品监督管理局(FDA)现场检查做好准备而开展。

Emergo熟悉美国食品药品监督管理局(FDA)质量管理体系(QMS)要求,拥有能够帮助您应对下一次现场检查的经验和专业知识。

常见问题

我需要对I类器械实行一个质量管理体系吗?

这取决于美国食品药品监督管理局(FDA)分类规定/分配给该器械的产品代码的相关要求。

拥有ISO 13485认证是否足够?

否。 美国食品药品监督管理局(FDA)不认可ISO 13485作为美国食品药品监督管理局(FDA)质量体系规定(QSR)(21 CFR 第820部分)的合规性证明。 此外,ISO 13485认证证书也无法等同于美国食品药品监督管理局(FDA)质量体系规定(QSR)合规性。

美国食品药品监督管理局(FDA)什么时候会对我们进行检查?

II类和III类医疗器械制造商每两年就要接受一次美国食品药品监督管理局(FDA)的检查。 美国食品药品监督管理局(FDA)可以在几乎不提前通知的情况下随时对您进行检查。 美国食品药品监督管理局(FDA)根据风险性的高低来安排现场检查的次序,对风险高的器械和状况进行检查的优先等级更高。  假如您生产的器械是植入式的、生命支撑或生命维持型的器械,那么被检查的可能性是很高的。

假如我方接受了检查而且检查结果不是很好的话会怎么样?

假如美国食品药品监督管理局(FDA)对您进行现场检查,并且他们发现您的质量管理体系存在缺陷,他们将会出具一份表格483现场检查发现问题通知。 您将有一定的时间期限来对食品药品监督管理局(FDA)调查员发现的问题进行整改。

 

在美国保险商实验室公司大家庭内,我们向所有医疗器械行业提供非常广泛的服务内容。  其中包括认证、公正机构与顾问服务,为了保护和防止发生任何利益冲突,感知利益冲突以及保护我们的品牌和我们客户的品牌,美国保险商实验室是不能向公证机构或者MDSAP客户提供咨询服务的。  美国保险商实验室已经拥有一套找出并处理任何潜在利益冲突并保持其公正性的业务流程。 测试中文xx.