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适合医疗器械制造商的美国食品药品监督管理局(FDA)质量体系规定(QSR)咨询服务(21 CFR 820)

本页覆盖以下问题内容:

  • 谁必须遵守美国食品药品监督管理局(FDA)质量体系规定(QSR)?
  • 美国食品药品监督管理局(FDA)对于质量体系规定(QSR)的合规性审查是什么样的?
  • 我们已有的质量管理体系(QMS)符合21 CFR第820部分的规定吗?

美国食品药品监督管理局(FDA)要求医疗器械制造商必须实行符合21 CFR第820部分中医疗器械质量体系规定(QSR)的质量体系。这个质量体系规定(QSR)与ISO 13485关于质量管理体系的标准是相似的,但不是完全相同。

什么人需要遵守美国食品药品监督管理局(FDA)质量体系规定(QSR)?

假如您的公司生产制造一种医疗器械或体外诊断器械(IVD),您可能就需要实行符合21 CFR第820部分规定的质量管理体系。假如您负责该器械的设计和上市销售后的相关活动,美国食品药品监督管理局(FDA)将把您认定为一个“制造商”,即便您把生产制造活动全部进行外包亦是如此。 因此,大多数销售医疗器械或体外诊断器械(IVD)的公司都必须实行一个符合质量体系规定(QSR)要求的质量管理体系。

美国食品药品监督管理局(FDA)是如何强制要求质量体系规定(QSR)的合规性问题的?

在您要把一项医疗器械推向市场进行销售之前,大多数国家都要求您提供符合其质量体系要求的证明。 然而,美国食品药品监督管理局(FDA)并不要求对I类和II类医疗器械制造商进行注册登记前审查。 相反,美国食品药品监督管理局(FDA)会开展事先通知的检查以确保合规性;美国食品药品监督管理局(FDA)也会开展不进行事先通知的随机检查。

即便美国食品药品监督管理局(FDA)不要求进行注册登记前的审查,但是根据法律规定,您在把您的医疗器械推向市场进行销售之前,还是需要符合质量体系规定(QSR)相关适用条款的规定的。 假如美国食品药品监督管理局(FDA)到访您的生产场所进行检查,并发现该生产场所有不合规的地方,他们将会出具一份483号表格。您必须对您的质量管理体系进行内部审查以确保其符合有关规定要求。

为什么选择Emergo协助处理您的21 CFR第820部分合规性计划?

作为一家经验丰富的医疗器械注册申请咨询公司,Emergo已经为位于北美、欧洲和亚洲的上百家医疗器械和体外诊断器械(IVD)制造商制定了符合21 CFR第820部分和ISO 13485标准的质量管理体系。 下面是我们能够提供的帮助:

  • 我们对您的美国食品药品监督管理局(FDA)质量管理体系进行量身定制以满足您的业务需求。 他们不是“现成的”解决方案或者基于套装软件的方案。 我们的质量管理体系是完全符合美国食品药品监督管理局(FDA)质量体系规定(QSR)的。
  • 我们擅长帮助中小型公司实施21 CFR第820部分规定。我们的咨询与项目管理团队通力协作,可以按时在您的预算范围内为您提供适合您的质量管理体系。
  • 我们可以量身定制您的质量管理体系,以完全满足ISO 13485认证体系、加拿大医疗器械规定、巴西GMP以及日本169号法令的有关规定要求。
  • 在您的项目过程中,无论是现场还是场外,您都可以随时找到我们,我们也将随时为您提供帮助与支持。
  • 在我们的美国食品药品监督管理局(FDA)质量体系规定(QSR)咨询服务中,还包含对您的主要员工进行现场培训。

联系我们了解关于美国食品药品监督管理局(FDA)质量体系规定(QSR)咨询支持以及21 CFR第820部分合规性实施的更多信息。

常见问题

II类和I类器械可以豁免质量管理体系(QMS)要求吗?

否。 请注意,II类和大多数I类器械都无法豁免质量体系规定(QSR)(现行的生产质量管理规范)要求。

我的公司已经拥有ISO 13485认证,这样足够吗?

美国食品药品监督管理局(FDA)不认可ISO 13485认证作为符合美国食品药品监督管理局(FDA)质量体系规定(QSR)(21 CFR第820部分)规定的证明。 但是,假如您已经拥有ISO 认证证书,我们可以帮助您把美国食品药品监督管理局(FDA)的质量管理体系要求与您已有的质量管理体系整合在一起。

实施美国食品药品监督管理局(FDA)质量体系规定(QSR)21 CFR第820部分需要多长时间

达到符合21 CFR第820部分规定要求所需的时间取决于生产场所的数量、您的生产制造流程的复杂程度、管理支持的水平,以及公司内部是否有人专门致力于质量管理方面事宜。 我们的经验显示,大多数医疗器械与体外诊断器械(IVD)公司可以在三到七个月内实施好符合质量体系规定(QSR)的质量管理体系。

阅读我们总共8页的白皮书,了解关于质量体系规定(QSR)实施与所需时间的更多信息。

我可以在什么地方找到一份质量体系规定(QSR)?

我们在 此处 提供一份关于21 CFR第820部分的互动式副本以及其他美国食品药品监督管理局(FDA)的相关规定。

 

在美国保险商实验室公司大家庭内,我们向所有医疗器械行业提供非常广泛的服务内容。  其中包括认证、公正机构与顾问服务,为了保护和防止发生任何利益冲突,感知利益冲突以及保护我们的品牌和我们客户的品牌,美国保险商实验室是不能向公证机构或者MDSAP客户提供咨询服务的。  美国保险商实验室已经拥有一套找出并处理任何潜在利益冲突并保持其公正性的业务流程。 阅读更多关于这方面的内容。