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适合医疗器械和体外诊断器械(IVD)的美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)咨询服务

本页覆盖以下问题内容:

  • 哪些类别的医疗器械要求要有美国食品药品监督管理局的510(k)许可?
  • 510(k)许可的申请流程有哪些步骤?
  • 510(k)许可的有效期有多久?

想要在美国销售II类医疗器械或体外诊断器械(IVD)的第一个步骤就是向美国食品药品监督管理局提交一份上市前通告,也被称为美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)申请材料。 严格来说,美国食品药品监督管理局(FDA)并不根据510(k)申请流程“批准”医疗器械或体外诊断器械(IVD)上市销售;食品药品监督管理局只是“许可”它们在美国销售。我们在使用“食品药品监督管理局批准”和“食品药品监督管理局许可”这两个术语时是把它们当作可以相互替换的两个概念。

免费白皮书: 美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)医疗器械申请 流程。

谁必须提交一份美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)上市前通告?

通常来说,想要把II类医疗器械(以及少量的I类和III类器械)或体外诊断器械(IVD)推向美国市场进行销售的制造商都必须向美国食品药品监督管理局提交一份510(k)上市前通告。 对其医疗器械的预定用途进行更改或者对一项已经获得许可的医疗器械的技术进行更改并可能明显对该器械的安全性或有效性造成影响的制造商也必须提交一份510(k)上市前通告。

我们可以协助提交美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)许可申请材料。

为了确保能够成功获得510(k)许可,我们采取分两步走的方法。 多年来,我们发现这个方法对于我们的客户来说是最具成本效益的,并且它极大地减少了未能成功申请到美国食品药品监督管理局510(k)许可的几率。

第1步: 提交510(k)申请前的差距分析与条件要求评估

  • 您的医疗器械的预定用途与设计能够帮助我们判定正确的美国食品药品监督管理局(FDA)产品代码与规定编号,这些将指向具体针对某项医疗器械的指导文件或要求标准。
  • 我们对已经取得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)许可的相类似的医疗器械进行评估以判定是否有任何器械适合作为与您的医疗器械具有实质等同性的对象。 他们将被称为原型器械
  • 我们提供一份具体产品在提交510(k)申请材料时所需的所有文件和信息清单。
  • 一名专门指定的美国注册申请顾问将会对这些信息进行审查以判定它是否适合用来进行510(k)许可的申请。
  • 在对这份文件进行评估之后,我们会准备一份详细的差距分析报告,指出作为一份完整的510(k)申请材料,这份文件还有哪些不完整或者遗漏的信息没有提供。

一旦您收到了全面的差距分析,Emergo可以帮助您填补这些“差距”并将对附加信息进行审核。

第2步: 资料整理与美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)申请材料提交

当所有要求的 文件与信息都收到之后,Emergo将会开始准备进行您最终的510(k)申请材料提交。 我们将:

  • 准备一份关于您的医疗器械与原型器械之间的技术对照材料。
  • 准备美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)申请的所有21款规定相关资料。
  • 提交510(k)申请材料的硬拷贝和电子拷贝给美国食品药品监督管理局(FDA)内部的CDRH,并担任今后与美国食品药品监督管理局(FDA)作进一步沟通的通讯联络人。
  • 代表您协调处理美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)申请费的支付事宜。
  • 在提交510(k)申请资料后,一收到来自美国食品药品监督管理局(FDA)的信息,就立即与您就所有信息进行沟通,并在他们需要了解更多相关信息的时候协调处理好有关事宜。

了解关于在获得510(k)监管许可之后会发生什么

我们希望您能成功把您的医疗器械推向美国市场。 作为一家医疗器械和体外诊断器械(IVD)方面的美国食品药品监督管理局(FDA)咨询公司,我们已经成功为来自全世界各地想要在美国市场进行销售的医疗器械和体外诊断器械(IVD)公司准备和提交过美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)申请材料。

常见问题

获得510(k)许可之后我会收到注册登记证书吗?
不会。 获得510(k)许可之后您不会收到一份注册登记证书,但是美国食品药品监督管理局(FDA)将会签发一份510(k)许可函并公布到它们的网站上。 该网站上公布的许可函将成为您的医疗器械已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可的官方证明。

510(k)许可的有效期是多久?
510(k)注册登记许可在您对产品、预定用途或使用说明进行修改之前都是有效的。 我们必须对做出的修改进行评估以判定由于这些变化是否需要向食品药品监督管理局(FDA)重新递交申请材料。

假如有原型器械存在,我还需要做同样的测试吗?
通常而言,您必须对您的器械进行性能测试,更好地作为对已知原型的对照测试。 该测试的结果必须能够证明您的产品在很大程度上能够等同于原型器械。

510(k)许可可以转让给另一家公司吗? 谁拥有该许可?
 提交 510(k)申请的公司被认为是510(k)许可的所有人。 在某些情况下,这可能 不是器械的制造商。 假如510(k)“所有人”被收购,收购者将会把这些医疗器械列入他们更新后的办事机构注册登记事项中作为其内容之一,而这就已经算作通知美国食品药品监督管理局该医疗器械已经有了新的所有者,并完成转让手续。 假如制造地点发生变化的话,该公司必须确证在新的生产地点的生产流程使符合质量管理体系(QMS)要求的,并且该新的生产场所必须向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册登记。

什么是“系列器械”? 哪些产品可以在同一份注册申请材料中一起申请?
美国食品药品监督管理局(FDA)分类规定/产品代码相同的产品经常可以“打包”在同一份注册申请材料中一起申请。 还有些时候,假如预定用途属于同一个系列的话,产品代码不同的产品也可以在同一份510(k)申请材料中一起申请。

对于在美国境外制造的医疗器械,是否要求提供原产国的审批手续?
获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可并不要原产国审批。