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韩国KGMP质量管理体系咨询

在韩国对中等与高风险医疗器械进行注册登记的公司有一个主要的步骤,就是要达到韩国生产质量管理规范(KGMP)质量体系规定的相关要求。 和ISO 13485质量体系标准相似,韩国食品药品安全部(MFDS)要求所有的II类、III类和IV类医疗器械要符合韩国生产质量管理规范(KGMP)要求。 韩国食品药品安全部(MFDS)将会通过现场检查的方式对韩国生产质量管理规范(KGMP)合规性情况进行核验,现场检查将通过食品药品安全部自身的员工或第三方审计机构的协助开展。

韩国生产质量管理规范(KGMP)实施与检查流程

在您把任何II类、III类和IV类医疗器械推向韩国市场之前,您都必须先取得韩国生产质量管理规范(KGMP)认证证书。 为了取得韩国生产质量管理规范(KGMP)认证证书,您必须把申请材料提交给一家经过韩国食品药品安全部(MFDS)正式授权的第三方审计机构,证明您的器械符合韩国生产质量管理规范(KGMP)对于设计、风险性、技术等相关方面的要求。

在提交您的韩国生产质量管理规范(KGMP)认证证书申请材料之后,根据您的医疗器械具体分类,您的生产场所将会接受来自一家有资质的第三方审计机构与/或韩国食品药品安全部(MFDS)的检查。

  • II类器械生产场所只需接受第三方机构进行审查;但是韩国食品药品安全部(MFDS)可能也会要求出席
  • III类与IV类器械生产场所必须接受第三方审查机构与韩国食品药品安全部(MFDS)的联合审查

让Emergo 协助处理您的韩国生产质量管理规范(KGMP)合规性项目

凭借在首尔良好的商业声誉,我们为韩国国内和韩国以外地区的公司提供韩国生产质量管理规范(KGMP)实施与维护管理服务。 我们还帮助那些准备迎接现场检查的公司对韩国生产质量管理规范(KGMP)的合规性事宜进行核验。

Emergo咨询师可以提供在韩国进行医疗器械注册登记所有方面的专业支持与帮助,包括韩国生产质量管理规范(KGMP)的实施与维护管理。 我们在当地拥有良好声誉,可以担任您的韩国许可持有人,负责对您的注册登记信息以及质量体系合规事务进行管理。

  • 我们的首尔办公室可以代表您快速高效地与韩国监管部门进行互动交流。
  • 我们已经在包括韩国在内的超过20个不同国家内帮助客户实施了质量体系。
  • 我们可以负责处理您的韩国生产质量管理规范(KGMP)实施项目
  • 假如您已经有一套完善到位的ISO 13485质量体系,我们可以执行一次差距分析以确保它也符合韩国生产质量管理规范(KGMP)的相关要求。

我们提供专业知识和技能,可以确保您成功获取韩国生产质量管理规范(KGMP)认证证书(您的韩国医疗器械注册登记项目的一部分)。

请联系我们了解关于韩国生产质量管理规范合规性的更多信息。

常见问题

在韩国是否要求要符合ISO 13485认证要求?
尽管ISO 13485是韩国GMP的基础,但是由欧洲认证机构或加拿大注册机构出具的ISO 13485认证证书是无法作为符合韩国GMP规定要求的证据的。 您将需要调整修改您的程序以满足KGMP的特定要求。

我的KGMP证书有效期是多久?
KGMP证书每隔三年必须更新一次。 申请重新认证的流程必须在证书到期之前至少提前90天开始。

 

在美国保险商实验室公司大家庭内,我们向所有医疗器械行业提供非常广泛的服务内容。  其中包括认证、公正机构与顾问服务,为了保护和防止发生任何利益冲突,感知利益冲突以及保护我们的品牌和我们客户的品牌,美国保险商实验室是不能向公证机构或者MDSAP客户提供咨询服务的。  美国保险商实验室已经拥有一套找出并处理任何潜在利益冲突并保持其公正性的业务流程。 阅读更多关于这方面的信息。