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医疗器械公司的欧洲授权代理人

本页覆盖以下问题内容:

  • 欧盟授权代理人(EC代理人)的职责是什么?
  • 我可以任命一名经销商作为我的代理人吗?
  • 如果我想更换我的EC代理人,会出现什么情况?

有兴趣取得CE标签并在欧洲出售您的医疗器械? 假如您的公司在欧盟没有实体办公场所,您将需要任命一名授权代理人,也被称为EC代理人,来作为您与欧洲有关政府部门打交道的代表。 只要您还在欧洲出售您的器械,您就必须拥有一名EC代理人。

欧盟授权代理人的职责是什么?

您的欧盟授权代理人将作为您与相关国家有关职能部门(卫生部)之间的联络人。 此外,您任命的代理还将:

  • 根据需要协助您处理某些器械注册登记事宜。
  • 在整个欧洲内部您的产品标签上标注其名称。
  • 按要求准备好您当前的技术文件或CE标签合规性声明以备有关职能部门检查。
  • 与您和您的经销商合作协助处理事故与现场安全纠正措施(FSCA)报告事宜

任命一名经销商作为您在欧洲的授权代理人是完全可以的,但是我们不建议这么做,因为大多数经销商都没有做好履行作为欧洲授权代理的应尽职责的准备。 相反,您最好选择一名能够集中精力处理监管事务而不是销售和市场营销事务的独立代理人。 阅读更多关于聘用一家独立公司作为您在欧洲的欧盟代理的好处。

为什么选择Emergo作为您的欧洲授权代理人?

Emergo是最大的医疗器械与体外诊断器械(IVD)授权代理,担任着全球各地超过1000家医疗器械公司的代理。

  • 我们经验丰富的咨询师将会根据需要对您的技术文件进行审查,对您的医疗器械或体外诊断器械(IVD)进行注册登记,并且对有关职能部门提出的任何问题和关注进行回应。
  • 您将能够安全在线访问您的所有文件与注册申请信息,包括技术文件、标签信息与符号、语言要求、指令、指南等更多相关信息。
  • 我们对于欧洲政策规定非常了解,并且注册过上千件医疗器械,拥有丰富的专业经验,将让您的注册申请流程更加顺利、高效。
  • 我们经常把一些最新情况,连同重点关注于欧洲的一些重要监管信息更新情况发送给我们所有的授权代理客户们。
  • 除了我们在欧洲的办事处外,我们还在美国、加拿大、日本、韩国、巴西以及世界上许多其他地方拥有办事处。 无论您在哪个时区,我们都可以快速高效地为您提供服务。

向我们咨询关于我们为新的欧盟代理客户提供的3年特价与“延迟付款”优惠套餐详细内容。

请联系我们了解关于我们的欧洲授权代理人服务的更多信息。

常见问题

假如我们没有任命EC代理人授权代理人的话将会怎样?
您的公证机构要求在其签发一份CE标签证明之前必须得任命一名欧洲授权代理。 对于任何进入欧盟市场的医疗器械来说,遵守适用指令的相关要求是必须的;因此,找到您所选择的代理并与之建立密切的关系是非常有必要的。 假如您没有任命授权代理人的话,您的产品可能会在边境被拦截下来。

我们必须把授权代理人的名称放到我们的标签、包装和IFU上吗?
是的。 您必须将授权代理人的名称与地址列在产品标签、外包装与/或使用说明中。 授权代理人的名称与地址应该显示在官方授权代理人标志的旁边。

有关职能部门可以对我的授权代理人进行检查吗?
是的。 有关职能部门可以随时对一名授权代理人进行检查,来判断他们是否了解自己所承担的是什么样的角色,可以直接访问客户文件,比如技术文件/设计资料,并且具备已有的流程来确保它能够履行好其作为一名授权代理人的职责。

任命一名授权代理人之后可以对其进行更换吗?
是的。 您可以更换您的欧盟授权代理人,这不会影响到您的产品在欧洲的注册审批流程。 但是要记住的一点是,由于您的欧盟授权代理人名称必须印到您的标签上,更换授权代理人的成本可能会挺高的,因为您将需要对标签进行更换,并且还要处理已经在市场上销售的产品的各种问题。

在新的医疗器械规定下,授权代理人的职责又是什么样的?
在欧洲的新医疗器械规定(MDR)下,授权代理人将承担更多风险与责任。 欧盟授权代理人将对有缺陷的医疗器械承担连带责任,因此您的代表最好能更全面地监控您的合规性。 下载我们长达15页的白皮书以了解关于医疗器械规定(MDR)修订内容的更多信息。