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针对ISO 13485 FDA QSR的医疗器械内审员培训

对于医疗器械制造商而言,遵守ISO 13485、美国FDA、巴西、欧洲、加拿大、韩国和日本的相关法律法规可能具有一定的挑战性,而实施恰当的内部审核是维持合规性的重要部分

Emergo专注于医疗器械质量保证和法规事务,并可提供内审员现场培训,帮助您的员工学习如何針對ISO或GMP(也称为cGMP)质量管理体系进行内部审核。

想要把您的质量管理体系升级到ISO 13485:2016? 看看我们可以如何为您提供帮助。

无论参加的员工人数是多少,专业的ISO和FDA GMP现场培训均为固定价格

我们的内审员培训费用包括每日固定费用及交通成本費用。 对于想一次性为三位或以上员工提供培训的公司来说,该课程拥有极高的性价比。Emergo的一位咨询顾问将在您的企业设施现场教授该GMP和ISO培训课程,员工无需前往其他地方接受培训,节省费用和时间。到场的内审员培训让您的员工有机会进行互动。

在该强化培训课程中,您的团队将会学到哪些内容:

第1天: 质量体系要求概述

  • ISO 13485、FDA 21 CFR 820质量体系规定、欧洲CE标志和加拿大医疗器械法规概述(按需提供)。
  • 管理层对于客户、质量方针合规和员工的职责。
  • 资源管理: 员工、材料、基础设施和设施。
  • 从规划阶段到设计开发的过程中,通过与客户的互动实现产品。
  • 在企业内进行衡量、评估和改进绩效的方法。
  • 事故报告、技术文件和风险分析的要求。

第2天: QMS审核原则

  • ISO 19011概述,了解它如何适用于医疗器械公司的QMS合规性
  • 审核规划、准备、执行、报告和后续行动。
  • 审核范围及标准。
  • 如何准备进行一次审核。
  • 审核流程步骤: 规划、收集、会议、观察、报告和确认。
  • 收集客观证据。
  • 制备审核报告,结束审核。

第3天: QMS模拟审核

  • 该培训专为新的审核员设计。
  • 模拟企业设施和流程的内部审计。
  • 将第1天和第2天学到的原理在实际环境中应用。

请联系我们获取更多信息,了解我们的QMS内审员培训课程。

 

在美国保险商实验室公司大家庭内,我们向所有医疗器械行业提供非常广泛的服务内容。其中包括认证、公告机构与顾问服务,为了保护和防止发生任何利益冲突,感知利益冲突以及保护我们的品牌和我们客户的品牌,美国保险商实验室是不能向公告机构或者MDSAP客户提供咨询服务的。美国保险商实验室拥有一套辨别和管理并任何潜在利益冲突与保持其公正性的业务流程。阅读更多关于这方面的信息。