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医疗器械公司的澳大利亚TGA代理人代理服务

本页覆盖以下问题内容:

  • 我们需要澳大利亚代表吗?
  • 澳大利亚TGA代理人的职责是什么?
  • 我们可以选择一个经销商作为澳大利亚代理人吗?

非澳大利亚医疗器械和IVD制造商必须任命一个国内代理人,即澳大利亚代理人或TGA代理人。 在医疗器械注册流程和上市后合规性方面,您的TGA代理人发挥着重要作用,因此选择高素质的独立代理人非常重要。 Emergo在澳大利亚悉尼设有办事处,并且担任来自全球各地的医疗器械和IVD公司的专业代理人。

医疗器械公司的澳大利亚TGA代理人的职责是什么?

根据《1989年澳大利亚医疗用品法》(Therapeutic Goods Act 1989)和《2002年治疗品( 医疗器械)法规》(Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002),代理人是您与TGA之间的联络人。代理人是产品在澳大利亚市场上的监管代表,并负责向TGA为您的医疗器械进行注册。 为了保持对您的医疗器械和IVD注册信息的控制权,我们建议您指定一个“第三方”代理人,该代理人不会在商业上参与产品销售,而是仅作为您在澳大利亚的监管代理。

作为您的TGA澳大利亚代理人,Emergo可以提供:

自2004年以来,Emergo一直是医疗器械公司的代理服务提供商。我们在全球超过25个国家设有办事处,并可通过在这些市场的当地办事处担任您的国内代理人。

  • 在进行商业销售之前,在TGA为您的医疗器械和IVD进行注册。
  • 充当您与TGA的主要联络人。
  • 确保您的技术文件可供TGA检查。
  • 授权您将我们的名称和地址印制在您的医疗器械标签、包装、使用说明等材料上。
  • 内部监管专家可以在您和TGA之间进行沟通。
  • 在警戒方面提供协助: 与您和您的经销商协调,向TGA进行召回/不良事件报告相关事宜。
  • 保护您的机密文件——代理人仅可向TGA展示机密文件。
  • 如果要将医疗器械撤出市场,可代表您到TGA进行咨询。
  • 可以通过在线方式安全访问标签信息和符号、技术档案模板、质量体系程序(QSP或SOP)、医疗器械法规、警戒指南、分类指南、可报告召回/不良事件、协调标准等。

Emergo是一家专业、独立的TGA代理公司,专注于医疗器械与IVD监管法规事务以及质量管理方面的相关事宜。 您在澳大利亚的成功就是我们的目标。 向我们咨询为新客户提供3年澳大利亚代理服务套餐详情。

常见问题

我们可以选择一个经销商作为我们在澳大利亚的代理人吗?
虽然您可以指定一位经销商作为您的澳大利亚代理人,但这样做会带来一些风险。 例如,医疗器械进行TGA注册就需要由您的代理人来完成。 若您委任经销商作为代理人,之后又不再和该经销商合作,您必须委托新的代理人重新开始新的注册登记申请,更改产品标签,还很可能要推迟进入市场的时间,支付新的注册费用。

经销商更专注于产品的销售。 您觉得经销商能够持续了解监管法规的最新变化,当法规对您造成影响时,能及时向您发出预警吗? 大多数经销商都没有充分意识到作为代理人所扮演的角色以及随之而来的强制性监管职责(包括事故报告和上市后监测等)。