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医疗器械UDI(唯一器械标识)咨询与培训

本页覆盖以下问题内容:

  • 美国FDA UDI体系如何运作?
  • 我们何时需要符合UDI系统要求?
  • 哪些器械类型需要遵守UDI相关要求?

美国食品药品管理局(FDA)要求医疗器械满足医疗器械唯一标识(UDI)的相关要求。 FDA发布了最终的医疗器械唯一标识(UDI)规定,并于2013年9月24日在美国联邦公报实施。

UDI系统的最终规定提供了标准医疗器械识别码和随附的识别信息,以支持各种公共卫生倡议,包括支持FDA的PMS活动。 制造商必须满足UDI要求,这是美国市场合规性的一部分。

要做到UDI合规,需要制造商付出巨大的努力。 Emergo始终密切关注美国和国际市场上UDI规定的发展,并拥有专业知识和资源,能够帮助您建立符合美国FDA UDI要求的合规流程。

美国FDA UDI体系如何运作?

FDA UDI合规不仅仅是在您的医疗器械上刻上代码,或者在商品标签上添加条形码这么简单。 它涉及到几个不同部分。

每个UDI编码包含两组代码: 器械标识(DI)和生产标识(PI)。 器械标识必须与医疗器械的特定型号或版本以及公司名称相对应。 生产标识必须提供医疗器械的生产批次、批次信息或序列号,有效期和相关的生产数据。

  • I类器械仅分配器械标识。 II类和III类器械必须分配器械标识和生产标识。
  • 制造商必须从经过FDA认证的发布机构获取UDI编码。
  • 在美国注册销售的所有医疗器械,其标签和包装上必须包含UDI信息。
  • 可多次使用的器械以及在每次使用前需要重新处理的器械也必须直接在产品上标记UDI信息。
  • 制造商必须以纯文本(人类可读)和AIDC格式提供UDI信息。

制造商必须使用适当的格式将UDI信息提交到FDA全球医疗器械唯一标识数据库(GUDID)。 想要了解这些规定要求的更多信息,请下载我们的免费白皮书: 了解美国FDA UDI的相关规定

Emergo可以如何为您的UDI合规提供支持

Emergo提供全面的解决方案,可在整个流程中为您的UDI合规提供协助。 提前进行规划可以帮助您确定内部资源,收集恰当的数据,做出明智的决策,确保您的公司准备充足,满足相关要求。 我们可以为您提供以下帮助:

  • 代表您确定经FDA认可的适当的UDI发布机构
  • 针对UDI合规性的产品、标签和差距评估。
  • UDI培训和项目管理: 我们将与您的员工一起按照项目进度表执行工作任务,尽量减少对您资源的影响。
  • 协助您将UDI流程纳入您的质量管理体系和生产操作之中。
  • 确保提交给GUDID的UDI数据格式正确。
  • 提供供应链管理和验证指南,支持UDI的实施。
  • 以及其他许多服务。

无论您是要推出新的医疗器械,还是寻求帮助以确保产品组合中现有设备的合规性,我们的FDA咨询顾问都可以针对UDI合规和培训提供帮助。

 

常见问题

我们何时需要符合FDA的UDI要求?

FDA的UDI规定在2020年之前不会完全实施,但是III类和II类(高风险医疗器械)必须符合其要求。 FDA将扩展针对I类(非CGMP豁免)和未分类器械的要求。 Emergo可以帮助您根据您的医疗器械类型评估您必须从何时开始满足合规性要求。

Emergo的UDI培训包括什么?

您将学习到:

  • UDI监管要求概述
  • 哪些产品需要UDI编码及实施时间表
  • 审核FDA质量体系规定(QSR),即21 CFR 801、820、830
  • 了解如何选择一个发布机构获取UDI编码
  • UDI所需的信息
  • 产品标签和包装要求
  • 包装维护和变更

我们如何确定产品的GMDN代码?

UDI系统要求制造商在GUDID数据库中输入GMDN代码。 如果您的产品还没有确定GMDN代码,那么Emergo可以为您在此流程中提供帮助。

我们将研究可能合适的代码描述(代码编号和代码术语仅在GMDN机构要求时才可用),提供研究结果,并从数据库请求获取代码。