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针对新成立的医疗器械公司的QMS合规性支持

对于全球大多数市场来说,实施和维护质量管理体系(QMS)是监管合规的重要组成部分。

对于处于试生产阶段的小型医疗器械制造商而言,初步实施部分质量体系是确保符合产品开发规定(例如设计控制)的极为有益的方式。

实施试生产QMS,以最终符合FDA QSR及ISO 13485

在您开始医疗器械注册之前,通常不必完全实施质量体系,但初步实施部分QMS系统可以减少实施完整QMS的负担,并且从长远看来,可以缩短医疗器械商业化的时间。

对于距离上市分销还有18至24个月的医疗器械制造商来说,试生产QMS是一个理想选择。  通过这种方法,企业组织可以在进行设计开发、验证测试、进行临床试验以及最终将产品推向市场的同时,建立和改进其质量体系。

设计控制程序合规

对于特定医疗器械类型,美国食品药品管理局(FDA)和其他市场监管机构要求提供符合既定设计控制程序的证明。 从医疗器械初始概念到推向市场的整个过程中,始终表现出持续的合规性是非常重要的。

为确保始终符合质量体系程序,您应通过内部审核评估您的试生产质量管理体系,并至少每年评估一次。  随着产品的推出,在系统中添加新流程时,定期进行内部审核还可以为QMS的发展提供支持。

我们可以帮助您实施试生产QMS

Emergo拥有广泛的专业知识,能够帮助世界各地的公司建立符合ISO 13485、FDA质量体系规定和其他全球QMS要求的质量体系。 我们经验丰富的咨询顾问可以根据您想要进入的特定市场,制定监管合规程序。

 作为实施QMS的一部分,我们将针以下内容设置相应流程:

  • 文件记录控制
  • 监管要求和内部程序培训
  • 设计与开发
  • 风险管理
  • 软件开发(如适用)
  • 供应商评估
  • 测量设备控制

如果您没有合适的人员或资源,我们还可以为您执行内部质量体系审核。

请联系我们,了解我们的试生产QMS服务的更多信息。

 

常见问题

什么是设计历史记录文件?
您需要保留设计历史记录文件(DHF),记录产品设计流程是否符合既定的设计控制程序,并在获得医疗器械的市场授权后将其准备好,以应对监管检查。 Emergo可以向您展示如何正确创建和维护设计历史记录文件,以确保您实施更高效的QMS体系。

如果我们计划进行产品制造外包,我们是否需要一个QMS体系?
很有可能。 即使您计划将所有制造流程进行外包,FDA和其他机构仍然会要求您对您在市场上销售的产品负责。 如果您的产品发生事故,监管机构不会对您的分包商进行检查,他们将会对销售器械的法律实体——即您的企业组织进行检查。 因此,您需要一个QMS体系来证明您已经建立起完善的程序,用于管理分包商代表您进行产品制造。

FDA会对我们的分包商进行审查吗?
许多医疗设备公司会选择分包商制造产品零件或制造整个器械成品。 他们可能已经符合ISO 13485和/或FDA QSR体系要求;但是,您必须确保其质量体系足以提供高质量的产品零件或安全有效的医疗器械成品。

尽管可能性极小,但是,如果您没有建立起对供应商进行适当控制的管理程序,FDA仍可能会对您的分包商进行审查。  此外,FDA要求医疗器械成品的分包制造商在FDA进行注册,因此FDA可能会对您的分包商进行审查,您应该确保能够及时获知此类消息。

如果我们没有对产品设计变更保留系统性的记录,会导致什么结果?
这可能会导致在获得监管部门审批时出现问题。  通常,企业组织会希望快速将其产品推向市场,以实现初始销售或满足投资者里程碑要求。  如果不对产品的设计控制和变更保留系统性的记录,FDA可能会对所提交申请中的信息提出质疑。  如果不保留设计变更和整体设计活动的记录,那么要回答他们的质疑问题可能会比较困难。  通过实施试生产QMS系统,您可以在整个生产流程中“内置”一个设计变更的系统方式,从而减少未来可能要面对的困难。 

 

在UL公司大家庭内,我们向所有医疗器械行业提供非常广泛的服务内容。  其中包括认证、认证机构与咨询服务,为了防止发生任何利益冲突,以及保护我们的品牌和我们客户的品牌,UL是不能向自己的认证机构或者MDSAP客户提供咨询服务的。  UL已经拥有一套找出并处理任何潜在利益冲突并保持其公正性的业务流程。 阅读更多关于这方面的信息。