유럽 의료기기 감시보고서

주요 내용

• 유럽 의료기기 감시 보고서는 언제 필요한가요?
• 유럽 의료기기 사고 보고서 작성 절차는 어떻게 되나요?
• 유럽의 새로운 의료기기 규정은 감시 요구사항에 어떤 영향을 미치나요?

의료기기 감시 및 이상 사례 보고란 무엇인가요?

의료기기 규정(MDR) 2017/745호(의료기기 또는 활성 이식형 의료기기의 경우)와 체외 진단기기 규정(IVDR) 2017/746호(IVD 장치의 경우)의 감시 요건에는 의료기기와 관련한 “사고” 및 “현장 안전 시정 조치”(FSCA)의 통보와 평가가 포함됩니다. 유럽 사고 보고는 “언제, 무엇을, 누구에게”와 관련해 인허가 전문가들조차 혼란스럽게 하는 경우가 많습니다.

적합하게 사고를 보고하지 못한 경우 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 사고 보고를 해야 한다는 것을 몰랐다는 것은 변명으로 받아들여지지 않으므로, RA 전문가는 사전에 대비해야 합니다.

유럽 감시 보고서는 언제 필요한가요?

"감시 보고서"라는 용어는 사고 보고서와 현장 안전성 시정 조치(FSCA) 보고서를 포함합니다. MDD/AIMDD 및 IVDD에 따라 감시 보고 요건에 대한 가이던스를 제공하기 위해 MEDDEV 2.12/1이 발행되었습니다. MEDDEV 2.12/1에 따르면, 사망 또는 심각한 부상을 초래하거나, 사망이나 건강에 심각한 악화를 가져오는 기기 고장, 성능 저하, 부적절한 지시 또는 부적절한 라벨링이 있을 경우 사고 보고서를 제출해야 합니다. 사고 보고서는 사고가 발생한 회원국의 관할 당국(CA)에 제출해야 합니다.

제조업체가 사망이나 건강상 심각한 위험을 줄이기 위해 제품 회수와 같은 조치를 취할 경우, 의료기기가 판매되고 있는 회원국의 CA 및 제조업체나 AR이 위치한 CA에 현장 안전성 시정 조치(FSCA) 보고를 제출해야 합니다.

MDR 및 IVDR에서는 FSCA 보고에 관한 구체적인 일정을 포함하고 있습니다. 보고 일정은 다음과 같습니다.

• 심각한 공중 보건 위협 - 제조업체가 위협을 인지한 후 즉시, 최대 2일 이내.
• 인명 사망 또는 예기치 못한 심각한 건강 상태 악화 - 제조업체가 사고를 인지한 후 즉시, 최대 10일 이내.
• 심각한 사고 - 제조업체가 사고를 인지한 후 즉시, 최대 15일 이내.

유럽 의료기기 이상 사례와 FSCA 보고 절차

유럽 내 사고 보고 절차는 아래와 같습니다.

• 사고의 심각성에 따른 올바른 보고 일정을 결정하기 위해, MEDDEV 2.12/1을 참조합니다.
• 사고가 발생한 지역의 관할 당국에 통지합니다.
• 관련 기기, 시장 출시 시기, 설계 변경에 대한 관할 당국의 질문에 응답합니다.
• 현장 안전성 시정 조치(FSCA)와 현장 안전성 통지(FSN)가 필요한지 결정하여 관할 당국에 보고합니다.
• 최종 사고 보고서 또는 FSCA 보고서를 관할 당국에 제출합니다.
• ISO 13485 또는 다른 품질 시스템 기록에 대한 관할 당국의 서신과 함께 감시 보고서를 추가합니다.
• 귀사의 의료기기가 1등급 자체 인증이 되지 않았다면 사고나 FSCA를 인증기관에 통보합니다.

EMERGO의 유럽 감시 및 사고 보고 서비스의 장점은 무엇인가요?

FAQ

유럽의 감시 보고 요구사항에 대해 어디서 더 자세히 알아볼 수 있나요?
유럽 위원회의 지침 문서 MEDDEV 2.12/1는 제조업체에 전문 용어, 일정, 기타 감시 보고 요구사항에 대한 유용한 정보를 제공합니다. EMERGO의 무료 백서 “유럽의 의료기기 감시 보고”를 다운로드하고, 보고가 필요한 사건 종류에 대한 기본 내용에 대해 알아보세요.

유럽 위원회는 MEDDEV 2.12/1 외에도, MEDDEV 2.12-1 개정8판에 나와 있는 감시 시스템에 관한 추가 가이던스뿐만 아니라 특정 고위험 장치 범주에 관한 고유의 감시 가이던스(DSVG)도 발행했습니다. 일부 차이점이 있지만, MDR은 MEDDEV의 요건 대부분을 인용합니다.

어디에 FSCA 보고를 제출해야 하나요?
제조업체 또는 AR은 EU에서 실시되는 FSCA에 관해 모든 관련 국가의 관할당국(CA)뿐만 아니라 소재지 국가의 CA에 통보해야 합니다. 권장 형식은 MEDDEV의 부속서 4에 나와 있으며, 유럽 위원회의 웹사이트에서도 구할 수 있습니다.

현장 안전 안내문(FSN)을 통해 고객에게도 FSCA를 통보해야 합니다. 제조업체는 FSCA의 성격상 더 짧은 시간이 필요한 경우를 제외하고 최소 48시간 내에 CA에게서 FSN에 대한 의견을 받아야 합니다.