이머고는 의료 산업의 변화에 발맞춰 폭넓은 전문 지식을 통해 귀사의 발전을 도와드립니다.

제품 수명 주기의 모든 지점에서 제공하는 종합적인 서비스.

RAMS

RA/QA 활동을 개선, 간소화, 자동화하기 위한 디지털 제품 플랫폼

OPUS

Emergo by UL's new human factors tool - provides training, tools, and resources.

Our software tools offer digital regulatory monitoring for medical device compliance and access to human factors engineering tools.

글로벌 팀이 제공하는 업계 최신 뉴스와 인사이트.

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Stay informed with the most read RA/QA medical device newsletter.

TalkingPoints

TalkingPoints is a round-up of news, insights, and resources about human factors and usability for medical devices, IVDs, combination products, and more.

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저희 글로벌 컨설팅팀은 5개 대륙 20개 이상의 사무실에서 근무하고 있습니다.

EMERGO 의료기기 인증

Emergo by UL은 글로벌 의료기기와 IVD 규제준수를 전문으로 하는 선두의 인허가 컨설팅 기업입니다. 종합적인 솔루션을 통해 성공적인 인허가 및 해외 시장 진출과 확대를 지원합니다.

신제품: 인간 공학 도구

Optimal Product Usability Suite(OPUS™) – Emergo by UL의 새로운 인간 공학 도구는 교육, 도구, 리소스를 제공합니다.

Updated RAMS Features Offer EU IVDR Support

최신 RAMS 특징

업데이트된 기능은 EU IVDR 지원을 제공합니다

새로운 PEP와 PER 스마트 빌더(PER Smart Builders)를 둘러보고 IVDR 키트용 제품 분류 서비스를 활용해보세요.

Emergo 번들

RAMS 프리미엄 옵션인 Emergo Pro와 Emergo Pro Plus는 의료기기 및 체외 진단 장치의 시판을 도와주는 유연한 솔루션을 제공합니다.

신제품: 인간 공학 도구

Optimal Product Usability Suite(OPUS™) – Emergo by UL의 새로운 인간 공학 도구는 교육, 도구, 리소스를 제공합니다.

최신 RAMS 특징

업데이트된 기능은 EU IVDR 지원을 제공합니다

새로운 PEP와 PER 스마트 빌더(PER Smart Builders)를 둘러보고 IVDR 키트용 제품 분류 서비스를 활용해보세요.

Emergo 번들

RAMS 프리미엄 옵션인 Emergo Pro와 Emergo Pro Plus는 의료기기 및 체외 진단 장치의 시판을 도와주는 유연한 솔루션을 제공합니다.

MDR

리소스 센터

유럽 의료기기 규정(MDR)은 2021년 5월에 발효되었으므로 이에 따른 조치가 필요합니다. 당사의 MDR 팀에 문의하여 MDR에 대한 무료 교육을 받으시고 새로운 규정 준수를 준비해보세요.

IVDR

리소스 센터

유럽의 체외 진단 장치 규정(IVDR)은 업계에 커다란 변화를 몰고 올 예정이므로, 적합한 대비가 필요합니다. IVDR 전문가와 만나보시고, 관련 뉴스와 자료를 확인해 보세요.

라틴 아메리카

리소스 센터

브라질과 멕시코의 의료기기 및 IVD 규제 시스템에 대해 알아보시고, 빠르게 성장하는 시장에 진입하세요. 최적의 글로벌 시장 확장을 지원하는 당사의 서비스에 대해 알아보세요.

새로운 뉴스

글로벌 팀 제공 업계 최신 뉴스와 인사이트.

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IVD Expert Panel now accepting submissions for performance evaluation consultations

2023 5월 26일

Mexican Regulators Update Rules for IVD Medical Devices

Mexico's Ministry of Health revises classification requirements for in vitro diagnostic devices

2023 5월 26일

New Confirmation Letter from European Commission on MDR Extensions

European Commission publishes new letter on Regulation (EU) 2023/607

2023 5월 22일

Mexico Ministry of Health Updates Rules and Requirements for Medical Device Classification

A look at new and updated classification rules under the latest Supplement of Medical Devices of the Mexican Pharmacopoeia

2023 5월 17일

Wiklund's Perspective: HFE for Medical Devices

A look at how human factors engineering has evolved to become part of the medical device industry vocabulary

이벤트

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