人因工程在新藥-器材組合產品中的應用

人因工程（HFE）是藥械組合產品（如預充式注射器、吸入器等）從研發到上市的核心驅動力。UL Solutions旗下Emergo by UL專家團隊將通過三場深度分享會，拆解不同產品類型的人因工程落地策略，聚焦美國FDA、歐盟MDR等監管要點，助您深入瞭解人因工程（HFE）對藥械組合產品的重要性，提升產品使用安全性、有效性的HFE實踐經驗。

本系列研討會主要議題包含人因工程在新藥、仿製藥以及智慧藥械組合的應用。與以往不同，除了國內專家講解，在問答環節，我們將邀請Emergo by UL 歐洲團隊負責人、資深人因工程專家Frauke Schuurkamp為我們進行即時解答。歡迎大家屆時踴躍提問。

本次研討會將聚焦於如何應用人因工程於新藥-器材組合產品的開發過程中。這類器材包括預充式注射器、筆式注射器、自動注射器、透皮貼劑以及吸入器等。主講人將基於Emergo by UL近20年的實踐經驗以及監管機構對已完成專案的回饋，分享關於規劃和執行全面且高效的人因工程項目所需活動的見解。參會者將瞭解到，為何良好的人因工程實踐對於新型藥械組合產品的上市至關重要——它有助於申請獲得監管批准、促進產品安全有效使用，並助力實現更大的商業成功。

講師以及專家介紹 

薛亮 ，Emergo by UL人因工程團隊亞太地區技術諮詢顧問 

• 曾任飛利浦資深可用性工程師 
• 曾任TÜV萊茵醫療器材測試專案經理 
• 曾任上海市醫療器材檢驗研究院電氣安全及EMC工程師 
• 熟悉國內外醫療器材法規和標準 
• 主導並完成人因工程/可用性專案 
• 具備NMPA和FDA 510(k)註冊經驗 

Frauke Schuurkamp ，Emergo by UL人因工程研究與設計（HFR&D）團隊的資深人因工程專家(歐洲團隊負責人) 

• 擁有應用心理學學士學位元和人因工程心理學碩士學位 
• 2013年加入Emergo by UL，具備12年人因工程項目經驗 
• 熟悉醫療器材和製藥行業人因工程研究