Alle Unternehmen, die vorhaben, ein Medizinprodukt oder IVD in Großbritannien zu verkaufen, müssen das Produkt bei der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) registrieren. Es gelten unterschiedliche Regeln für Großbritannien und Nordirland. Im Folgenden wird nur auf die Einhaltung der Vorschriften in Großbritannien (England, Schottland und Wales) eingegangen. Insbesondere gibt es eine Übergangsperiode, in der eine gültige CE-Kennzeichnung der EU in Großbritannien als erforderlicher Konformitätsnachweis akzeptiert wird. Schließlich werden jedoch alle Hersteller die spezifischen Anforderungen für die UKCA-Kennzeichnung einhalten müssen. Nachfolgend sind die Schritte zur Erlangung der UKCA-Kennzeichnung und Produktregistrierung bei der MHRA beschrieben.
Erläuterung des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte und IVD bei der MHRA im Vereinigten Königreich
In diesem Diagramm werden die MHRA-Zulassungsverfahren für die einzelnen Produktklassifikationen im Vereinigten Königreich veranschaulicht. Es kann in unserer Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren, RAMS) heruntergeladen werden. Im Folgenden wird lediglich eine vereinfachte Übersicht der wichtigsten Schritte zur Zulassung bereitgestellt.
Schritt 1
Ermittlung der Klasseneinteilung Ihres Produktes gemäß den MHRA-Klassifizierungsregeln.
Schritt 2
Ermittlung des für die jeweilige Produktklassifikation geeigneten Verfahrens zur Konformitätsbewertung und Einführung eines konformen Qualitätsmanagement-Systems (QMS). Viele Unternehmen folgen der Norm EN ISO 13485 zur Einhaltung der Vorschriften.
Schritt 3
Vorbereitung der Technischen Dokumentation oder des Design Dossiers je nach Produktklassifikation. Beauftragung einer im Vereinigten Königreich anerkannten Konformitätsbewertungsstelle (UKAB) für Produktklassen, die eine entsprechende Zertifizierung benötigen, und Einreichung der Technischen Dokumentation bzw. des Design Dossiers zur Prüfung. Bei einem positiven Prüfergebnis stellt die Konformitätsbewertungsstelle das UKCA-Kennzeichnungszertifikat aus.
Schritt 4
Benennung einer verantwortlichen Person für das Vereinigte Königreich sowie eines im Vereinigten Königreich ansässigen Importeurs, sofern die verantwortliche Person nicht auch als Importeur fungiert.
Schritt 5
Vorbereitung einer Konformitätserklärung und Anbringung der UKCA-Kennzeichnung.
Schritt 6
Die verantwortliche Person registriert das Produkt im Device Online Registration System (DORS) der MHRA und entrichtet die Antragsgebühr. Die MHRA prüft den Antrag und kann zusätzliche Informationen anfordern.
Schritt 7
Nach der Genehmigung sendet die MHRA ein Schreiben mit einer Registrierungsbestätigung für Ihr Produkt.
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Dies ist eine kurze Zusammenfassung der im Diagramm dargestellten Schritte, die lediglich auf das wichtigste Marktzulassungsverfahren eingeht. Sie können ein detailliertes Ablaufdiagramm und Marktberichte für das Vereinigte Königreich erhalten, wenn Sie ein kostenloses RAMS-Konto (Regulatory Affairs Management Suite – Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren) anlegen. Beim Anlegen eines RAMS-Kontos erhalten Sie das erste Diagramm kostenlos.
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