Emergo by UL gehört zu den führenden Beratungsunternehmen für weltweite regelkonforme Marktzulassungen und Gebrauchstauglichkeit von Produkten in der Medizintechnik.
Kontaktieren Sie unsUnsere erfahrenen Mitarbeiter und unser globales Netzwerk bieten Ihnen die Unterstützung, die Sie in der Gesundheitsbranche benötigen, um Ihre Geschäftsbereiche zu erweitern und branchenverändernde Lösungen auf den Markt zu bringen.
Von der Ermittlung der Bedürfnisse Ihrer Benutzer bis hin zur Einhaltung der Vorschriften nach dem Inverkehrbringen – arbeiten Sie mit Emergo by UL zusammen. Unsere Berater für die Zulassung von Medizinprodukten und Experten für Human Factors in mehr als 20 Ländern können Ihnen helfen, Ihre Medizinproduktedesigns zu verbessern, Sie durch globale Vorschriften zu führen und Märkte für das Wachstum neuer Produkte zu priorisieren.
Integrieren Sie Human Factors/Gebrauchstauglichkeit in ihre Produktentwicklung, um Nutzeranforderungen abzudecken und regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Erfahren Sie mehr.
Wir setzen unsere jahrelange Erfahrung vor Ort ein, damit unsere Kunden ihre Medizinprodukte so schnell wie möglich auf den Markt bringen können und die Zulassung nicht zu lang dauert. Wir unterstützen Sie dabei, alle Ihre Zulassungsanträge zusammenzustellen, einzureichen und zu verwalten. Erfahren Sie mehr.
Außergewöhnlich gute Nutzererfahrungen und eine Reduktion von risikoreichen Anwendungsfehler kann erreicht werden, indem Sie sich bei der Entwicklung Ihrer Software, Hardware und Produktanwendungen auf unsere Designexperten verlassen. Erfahren Sie mehr.
Nutzen Sie das Fachwissen über die lokalen Vorschriften, um den Marktzugang zu sichern, klinische Studien durchzuführen und die Kontrolle über Ihre Medizinprodukteregistrierungen zu behalten. Erfahren Sie mehr.
Wir führen Bewertungen für sämtliche Entwicklungsphasen durch, darunter summative Gebrauchstauglichkeits-Tests (HF-Validierungen), formative Gebrauchstauglichkeits-Tests, Expertenkritiken, heuristische Analysen, kognitive Analysen und mehr. Erfahren Sie mehr.
Nutzen Sie unser Expertenwissen, um komplexe regulatorische Herausforderungen zu meistern. Wir entwerfen Ihnen eine regulatorische und QMS-Strategie, mit der Sie Ihr Produkt in etablierte und aufstrebende internationale Märkte einführen können. Erfahren Sie mehr.
Bewahren Sie Ihre Marktposition mit unseren Dienstleistungen zur Überwachung und Kontrolle nach dem Inverkehrbringen, Meldung von Vorkommnissen, Ursachenanalysen und weltweiter Unterstützung bei Vigilanz-Meldungen. Erfahren Sie mehr.
Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten und IVDs bei der Bewältigung schwieriger regulatorischer Fragen. Erfahren Sie mehr.
Softwaretools mit regulatorischem Fokus unterstützen Sie bei der Optimierung Ihrer Produktentwicklung, dem regelkonformen Marktzugang und bei Risikomanagement-Prozessen.
In unserer Regulatory Affairs Management Suite (RAMS) können Sie Ihre globalen Registrierungs-Anforderungen für Medizinprodukte und die regelkonforme Einhaltung aller Vorschriften zentral verwalten. Die von den Experten bei Emergo by UL entwickelte RAMS-Plattform bietet ein stetig wachsendes Portfolio an EU-MDD-, MDR- und IVDR-Dienstleistungen, einschließlich Produktklassifizierung und sieben Smart Builder, die Medizinprodukte-Unternehmen die entscheidende Unterstützung bei der Anpassungn an neue Regularien bieten.
Stärken Sie Ihr Team mit digitalem Fachwissen zu Human Factors Engineering (HFE). Die Optimal Product Usability Suite (OPUS™) von Emergo by UL bietet Schulung, Tools, Vorlagen und regulatorische Leitfäden, mit denen Ihr Team bei seinen HFE-Aufgaben immer die Nase vorn hat.
Unsere Resource Center für Europa, Asien und Lateinamerika stellen regulatorische Neuigkeiten, Whitepaper, Ablaufdiagramme, Videos und die verfügbaren Beratungsleistungen für Medizinprodukte bereit, damit Sie schnellen Zugriff auf regions-spezifische Marktinformationen und regulatorische Informationen erhalten.
Die europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR), die im Mai 2021 in Kraft trat, verpflichtet Hersteller zum Handeln. Lernen Sie unser MDR-Team kennen und erhalten Sie kostenloses Informationsmaterial zur MDR, das Ihnen bei der Einhaltung dieser neuen Verordnung hilft.
Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) führt wichtige Änderungen ein, auf die Sie sich unbedingt vorbereiten sollten. Lernen Sie unsere IVDR-Experten kennen und erhalten Sie Neuigkeiten und Informationsmaterial zu dem Thema.
Erhalten Sie einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und IVD in Brasilien und Mexiko und erschließen Sie wachsende Märkte in der gesamten Region. Erfahren Sie, wie wir Ihnen helfen können, Ihre globale Präsenz auszubauen.
Mit unserer weltweiten Expertise für regulatorische Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten und IVD in Asien kann Emergo by UL Ihr Unternehmen bei der Produkteinführung und Erschließung dieser Märkte unterstützen.
Danke für Ihr Interesse an unseren Produkten und Services. Teilen Sie ein paar Informationen mit uns, damit wir Sie mit der richtigen Person zusammenbringen können.
