Unser Ressourcen-Center bietet Beratung für Medizinprodukteunternehmen zum Markteintritt gemäß der IVDR-Richtlinie. Mehr zur EU-Verordnung 2017/746 (IVDR).
Seit dem 26. Mai 2022 gilt in der EU, dem weltweit zweitgrößten Markt für Medizinprodukte, die Verordnung für In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR). Diese neue IVDR-Richtlinie führt wesentliche Änderungen an der Art und Weise ein, wie IVD-Hersteller die CE-Kennzeichnung erhalten und den Zugang zum europäischen Markt behalten. Dazu gehört auch ein gründlich überarbeitetes Klassifizierungssystem, das die Einschaltung einer Benannten Stelle für viele ehemals selbst-zertifizierte Produkte erforderlich macht. Unser IVDR Resource Center stellt für IVD-Hersteller Informationen und Informationen bereit, die sie bei der Planung und Ausführung ihrer regulatorischen Übergangsstrategien für die EU unterstützen.
Die wichtigsten Anforderungen zur Einhaltung der IVDR und die wichtigsten Änderungen
Die Erarbeitung eines umsetzbaren Rahmenplans zur IVDR-Compliance ist ein komplexer Prozess. Die IVDR führt im Vergleich zur vorherigen EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVDD) neue Konzepte und strengere Vorgaben ein, einschließlich neuer Maßnahmen wie die Erfassung klinischer Daten und die Erfüllung von Normen zur Gebrauchstauglichkeit. Hersteller müssen daher nun unter anderem auch Folgendes berücksichtigen:
- Risikobasierte Klassifizierung, die für zahlreiche IVD-Produkte neuerdings eine Mitwirkung der Benannten Stelle erfordert
- Ansatz für die CE-Kennzeichnung bezogen auf den gesamten Produktlebenszyklus
- Erhöhte Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen (PMPF)
- Kapazitäten der Benannten Stelle: Wann plant Ihre Benannte Stelle, die IVDR-Anerkennung zu erhalten?
- Änderungen an den Rollen und Vereinbarungen des europäischen Bevollmächtigten (Authorized Representative, AR)
- Einreichungsanforderungen bei der EUDAMED-Datenbank für Hersteller, Medizinprodukte und andere Wirtschaftsakteure
Laden Sie unsere IVDR-Status-Checkliste herunter, um Ihren Stand der Einhaltung hinsichtlich der neuen IVDR schnell zu bewerten und die nächsten notwendigen Schritte zu identifizieren.
