Ressourcen

The Mexican flag flies over the Zocalo, the main square in Mexico City. The Metropolitan Cathedral faces the square, also referred to as Constitution Square.

Medizinproduktevorschriften in Mexiko

In diesem Webinar beleuchten wir die aktuellen Anforderungen an die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko.

Phone with app being used for blood glucose monitoring.

Software als Medizinprodukt: Regulatorische Anforderungen in der EU und den USA

Sehen Sie hier: Software als Medizinprodukt (SaMD): Welche regulatorische Anforderungen sind in der EU und USA zu beachten.

Die frühzeitige Anwendung von Human Factors Engineering in der Entwicklung von Medizinprodukten

Sehen Sie jetzt: Die frühe Einbeziehung HFE um sichere, effiziente und benutzerfreundliche Medizinprodukten zu entwickeln.

Europäische Länder, die eine CE-Kennzeichnung erforderlich machen

Die europäische Union besteht aus 28 Ländern die eine CE-Kennzeichnung fordern. Wir unterstützen Sie beim Erlangen der CE-Kennzeichnung und ermöglichen den Verkauf Ihres Medizinproduktes in jedem dieser Länder.

Klinische Bewertung im Rahmen der EU-Medizinprodukte-Verordnung

Emergo by UL gibt Ihnen in diesem Webinar einen Überblick über die Herstellerverantwortung für Klinische Bewertungen und erläutert den Prozess, den die MDR vorgibt.

Checkliste zum Status der EU MDR Anforderungen

Anhand dieser kurzen Status-Checkliste können Sie bewerten, welche Schritte Ihr Unternehmen noch ausführen muss, um alle Vorschriften der EU-Verordnung MDR für Medizinprodukte einzuhalten.

Südkorea: MFDS-Zulassungsprozess für Medizinprodukte

In diesem Ablaufdiagramm werden die MFDS-Zulassungsverfahren für die einzelnen Produktklassifikationen in Südkorea veranschaulicht. Es kann in unserer Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren, RAMS) heruntergeladen werden.

PMS & PSUR requirements under the EU MDR

EU MDR-Anforderungen an Post Market Surveillance & PSUR

Mehr zur neuen EU-MDR bei Post-Market-Surveillance (PMS) von Medizinprodukten und Periodic Safety Update Reports (PSUR) gem. MDR in unserem Whitepaper.

Brexit at work: Placing medical devices and IVDs on the UK market

Brexit in der Praxis: Medizinprodukte und IVDs in der UK

Dieses Whitepaper bietet anhand des im Dezember 2020 unterzeichneten Handelsabkommens zwischen der EU und dem UK sowie anhand der verfügbaren Leitfäden einen Rahmenplan für die Markteinführung von Medizinprodukten und IVD im Vereinigten Königreich in der Zeit nach dem Brexit.

Two people filling out paperwork at a desk

Checkliste zum Status Ihrer EU IVDR Anforderungen

Anhand dieser kurzen IVDR-Status-Checkliste können Sie bestimmen, wie Ihr Unternehmen an die Vorschriften der EU-Verordnung IVDR für In-vitro-Diagnostika derzeit aufgestellt ist.