中国医疗器械NMPA认证与注册

本页将回答：

• 在中国，医疗器械是如何分类的？
• 中国要求医疗器械测试吗？
• 外国医疗器械公司在中国需要 当地代表吗？

中国的医疗器械和IVD注册

医疗器械由国家药品监督管理局（NMPA）监管，其前身为中国食品药品监督管理总局（CFDA）。在中国销售或分销之前，制造商必须向NMPA注册其器械。NMPA审查所有器械注册申请，并对申请文件、测试和临床数据有着严格要求。

中国医疗器械注册申请和器械分类

您的器械分类决定了您向NMPA提交申请所需的文件。分类规则基于NMPA第15号令和NMPA分类数据库。器械分类及其注册要求如下：

• I类 – 注册档案 – 无技术审查
• II类 – 完整的注册档案和技术审查
• III类 – 完整的注册档案和技术审查

制造商必须提交一份技术档案，其中包括详细的技术信息、临床数据和质量记录。尽管 NMPA可能会接受您现有的一些测试报告，但也有可能要求所有II类和III类器械需要在当地进行测试。测试要求将因您的器械类型的不同而有差别。

让Emergo by UL帮助您处理中国医疗器械合规事务

Emergo by UL可助力您为您的医疗器械或IVD获得中国的监管审批。我们的专家 每天直接与NMPA沟通，协调监管文件的提交和回答NMPA的后续问题。

• 判定器械分类。
• 判定 您的器械是否需要临床试验。
• 确定在中国获得NMPA批准的最佳途径。
• 编译注册申请和技术要求文件。
• 协调在中国的产品测试。
• 编制最终的申请文件。
• 处理补充通知请求（来自CMDE的额外信息问询）和器械更新换证。
• Emergo by UL可以介绍一个当地的合作伙伴担任您的中国代理人。

中国是一个充满挑战的市场，但我们的中国同事拥有丰富的合规经验，可以助您成功。

关于中国医疗器械NMPA认证与注册的常见问题

在中国销售产品的外国制造商是否需要当地代表？

需要。事实上，在中国没有实体办公室的外国制造商需要任命两个当地代表。第一个简单地称之为代理人。他们管理您的注册，并在注册前后以及警戒报告期间与NMPA沟通。即使您的代理人的名称出现在您的注册证上，您仍是该注册证书的拥有人。在NMPA批准后，您还需要指定一名售后服务提供商负责您的器械。大多数制造商指定一个分销商。

我们是否需要在向NMPA提交的注册申请中列入原产国批准证明？

需要。您需要出示原产国批准证明，即自由销售证书或外国政府证书。

NMPA注册过程需要多长时间？

注册时间将会因器械和分类而异，我们的网站提供了一个 实用的图表 ，展示相关性注册时间线并解释了整个过程。同时我们的咨询师可以协助您快速响应NMPA的额外信息或测试要求，以尽量缩短注册时间。