NMPA（旧CFDA）医療機器登録 | 中国市場の医療機器規制

このページでは以下の質問にお答えしています

• 中国ではどのように医療機器のクラス分類をしていますか？
• 中国の医療機器登録には機器試験が必須ですか？
• 外国の機器事業者者は、 中国の現地代理人が必要ですか?

中国の医療機器・体外診断用医療機器登録

中国では、医療機器規制は国家薬品監督管理局（NMPA）が管理しています。（以前は、国家食品薬品監督管理局（CFDA）でした。）医療機器製造業者は、中国での市販・流通前にNMPAに機器を登録する必要があります。NMPAはすべての機器申請を審査します。提出書類、試験、臨床データには厳しい要求事項を設けています。

中国医療機器登録申請と機器のクラス分類

NMPA登録申請に必要な文書は、機器のクラス分類によって異なります。機器クラスは、NMPA局令第15号とNMPAクラス分類データベースをもとに分類されます。機器クラス分類と登録の要求事項は以下のとおりです。

• クラスI ― 登録文書 （一部）― 技術審査なし
• クラスII ― 登録文書（全部）と技術審査
• クラスIII ― 登録文書（全部）と技術審査

機器製造業者は、詳細な技術情報、臨床データを含む技術文書と、品質文書を提出しなければなりません。中国では、クラスIIとIIIの機器のすべてで現地試験が必要となる可能性があります。ただし、 NMPAは既存の試験報告書を受け付ける場合もあります。試験が必要かどうかは、機器のタイプによって異なります。

中国医療機器規制に関する問題解決はEmergo by ULにご相談ください

Emergo by ULが、医療機器や体外診断用医療機器の中国での承認取得をサポートします。当社のエキスパートは日常的に NMPAと直接連携し、規制文書の提出を手配し、提出後のNMPAからの照会事項に対応しています。

• 機器のクラス分類を判定します。
•  臨床試験が必要かどうかを判定します。 
• NMPA承認取得に最適なルートを確認します。
• 登録申請と技術文書ををまとめます。
• 中国国内での製品試験を手配します。
• 最終提出書類を準備します。
• 補足文書請求（CMDEからの追加情報請求）や機器登録更新に対応します。
• 製造業者のChina Agentとなる現地パートナーを紹介します。

中国市場への参入は容易ではありません。規制関連の経験が豊富なEmergo by ULの現地スタッフが、中国市場への参入をサポートします。

中国医療機器登録・承認に関するよくある質問

中国国外の製造業者が中国で機器を販売するには、現地代理人が必要ですか？

はい。中国に拠点を持たない外国製造業者は、現地代理人を2者指名しなくてはなりません。ひとつは、単に「Agent」と呼ばれる、事業者を代理する者です。Agentは、機器登録を管理し、登録の前後や市販後監視期間中にNMPAとの連絡を行います。登録証書にはこのAgentの名前が記載されますが、実際に登録を所有するのは機器製造業者です。NMPA承認取得後、機器製造業者は、上記代理人のほかに「アフターサービス提供者」を指名しなくてはなりません。ほとんどの製造業者はディストリビューターを指名しています。

NMPA機器登録申請では、母国で承認を得ている証拠を提出しなくてはなりませんか？

はい。自由販売証明書や外国政府宛て証明書で、母国での承認を証明しなくてはなりません。

NMPA登録プロセスにはどのくらいの期間がかかりますか？

機器や、機器のクラス分類によって異なります。期間や全体のプロセスを説明した チャート をウェブサイトに掲載しておりますので、是非ご参照ください。NMPAからの追加情報や試験の要求に迅速に対応することで、登録までの時間を最小限にできます。