中国NMPA认证临床和测试要求评估

本页将回答：

• 中国的医疗器械临床数据要求是怎样的？
• 我们如何选择适合我们器械的测试？
• 如果我们的器械被认为是创新器械或者在中国没有等同器械，我们该怎么办？

了解中国国家药品监督管理局的医疗器械测试和临床数据要求

医疗器械测试与临床数据在中国的医疗器械注册流程中非常重要。中国国家药品监督管理局（NMPA）（前身为 中国国家食品药品监督管理局 ）要求大多数医疗器械必须在中国进行测试并获得大量的临床数据。即便对于一名经验丰富的质量保证/法规事务（QA/RA）专业人士来说，想要弄清楚这些要求也是比较有挑战性的。Emergo by UL可以针对您的器械就NMPA的测试和临床试验要求提供详细的评估，并协助您进行NMPA认证。

确定您的医疗器械实现中国临床要求合规的路径

在中国销售的II类和III类医疗器械都需要接受该类器械的技术要求所规定的测试，还需要提交临床数据（除非您的器械在临床试验豁免清单之列）。只有您的器械完全匹配豁免清单产品代码和预期用途，才可以豁免这些要求。

NMPA医疗器械临床数据路径

在启动NMPA注册之前，了解您现有的临床数据是否会被接受，这一点非常重要。如果您的产品不在豁免之列，您必须提供临床评价报告（CER）或临床试验数据。在某些情况下，您可能需要在中国实施一项临床调查，以应对NMPA的临床数据要求。提前确认临床数据合规路径可以协助您在NMPA注册过程中节省时间和资源，减少麻烦。主要的临床合规路径有两种：

临床评价报告（CER）

CER必须将您的产品与中国市场上的等同器械进行比较，使用非公开的具体法规或技术信息证明其实质等同性（即等同器械的实际制造过程、精确的材质特性等）。现实中，如果您的公司没有等同器械，想要满足这一要求是非常困难的。

医疗器械临床试验数据

如果您无法提供必要的等同数据，或者无法在中国市场上找到一个等同器械，您必须为您的器械提供临床试验数据。该数据可以来自在中国境外进行的试验，但是您的研究必须符合中国临床试验质量管理规范（GCP），必须适用于中国患者人群，同时满足其他相关要求。否则，NMPA可能要求您在中国进行新的临床试验。

我们可以识别中国的医疗器械测试与临床数据要求

在您启动注册之前，Emergo by UL能够协助您确认器械是否达到了中国测试与临床合规要求。下面是我们能够提供的服务：

• 提供初步评估来确定注册要求（包括测试要求），并且就临床合规路径提出建议
• 协助在中国寻找有资质的测试中心以及设定产品技术要求
• 执行临床文献审核并编制您的临床评价报告（如有需要）
• 如果您必须在中国进行临床试验的话，针对临床数据要求向您提供建议
• 协助编制注册申请文档并将提交给NMPA 
• 对于创新器械，我们可以协助您做好应对NMPA专家小组评审会的准备

Emergo by UL及其在中国的合作伙伴拥有协助申请NMPA注册所需的专业知识。