CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte in der EU gemäß MDR 2017/745

Wer Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU) auf den Markt bringen möchte, benötigt eine CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745, mit der die Einhaltung der Medizinprodukte-Vorschriften nachgewiesen wird. Die CE-Kennzeichnung gibt an, dass der legale Hersteller das Medizinprodukt geprüft hat und dieses die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß EU MDR 2017/745 erfüllt. Der legale Hersteller überprüft die Einhaltung aller relevanten EU-Anforderungen und muss dies in seiner EU-Konformitätserklärung angeben. Für Produkte höherer Risikoklassen (laut MDR sterile Medizinprodukte der Klasse I, Medizinprodukte mit Messfunktion oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III) ist zudem eine unabhängige Bewertung und Zertifizierung durch eine Benannte Stelle erforderlich. Die Benannte Stelle stellt daraufhin ein CE-Konformitäts-Zertifikat aus, welches bestätigt, dass das Qualitätsmanagement-System (QMS) und die Technische Dokumentation des Herstellers den EU-Vorschriften entsprechen. 

Erläuterung des europäischen CE-Kennzeichnungsverfahrens für Medizinprodukte 

In diesem Diagramm wird das Zertifizierungsverfahren für die CE-Kennzeichnung für die einzelnen Medizinproduktklassifikationen veranschaulicht. Es kann in unserer Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren, RAMS) heruntergeladen werden. Im Folgenden wird lediglich eine kompakte Übersicht der wichtigsten Schritte zur Zertifizierung bereitgestellt. 

Schritt 1 
Benennung einer für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften zuständigen Person (PRRC), die in der MDR geschult ist, und Ermittlung der Klasseneinteilung Ihres Medizinproduktes gemäß den Klassifizierungsregeln der MDR. 

Schritt 2 
Einführung eines QMS nach Maßgaben der MDR. Viele Unternehmen folgen der Norm EN ISO 13485 zur Einhaltung der Vorschriften. Ihr QMS muss Pläne zur klinischen Bewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und für klinische Nachbeobachtungsstudien (PMCF) beinhalten.  

Schritt 3 
Vorbereitung der CE-Technischen Dokumentation gemäß Anhang II und III der MDR. 

Schritt 4 
Benennung eines Bevollmächtigten für die EU und Beschaffung einer eindeutigen Registrierungsnummer (Single Registration Number, SRN) von den Behörden über EUDAMED. 

Schritt 5 
Mit Ausnahme von Klasse I (selbstzertifiziert) müssen Sie Ihr QMS und Ihre Technische Dokumentation für alle Ihre Produkte von einer Benannten Stelle prüfen lassen. Dabei handelt es sich um eine unabhängige Drittanbieter-Prüfstelle zur Konformitätsbewertung, die von nationalen europäischen Behörden autorisiert ist, Audits von Medizinprodukte-Unternehmen und Medizinprodukten im Sinne der geltenden EU-Gesetze vorzunehmen. 

Für Medizinprodukte der Klasse I (selbstzertifiziert) muss keine Benannte Stelle hinzugezogen werden.  

Schritt 6 
Mit Ausnahme von Klasse I (selbstzertifiziert) wird Ihnen für alle Produkte ein CE-Konformitäts-Zertifikat der Europäischen Union ausgestellt. Außerdem erhalten Sie nach erfolgreichem Abschluss einer Prüfung durch Ihre Benannte Stelle ein ISO 13485-Zertifikat für Ihren Betrieb.  

Schritt 7 
Vorbereitung einer Konformitätserklärung entsprechend Anhang IV der MDR – ein vom Hersteller angefertigtes rechtsverbindliches Dokument, das bestätigt, dass das Medizinprodukt die geltenden europäischen Anforderungen erfüllt. Das CE-Kennzeichen kann nun angebracht werden.