WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:
- Welche kosmetischen Produkte und Schönheitsmittel fallen unter den Geltungsbereich der EU-MDR?
- Wie muss sich mein Unternehmen auf die Einhaltung der MDR-Anforderungen vorbereiten?
Vorbereitung zur Einhaltung der MDR-EU-Richtlinie
Aus dem Geltungsbereich der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD), dem früheren Rahmenwerk zur Regulierung von Medizinprodukten und CE-Kennzeichnung in Europa, wurden die meisten kosmetischen Produkte und Schönheitsmittel ausgeschlossen. Die europäische Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (MDR) deckt viele dieser Produkttypen jedoch durchaus ab. Sind Sie als Hersteller von kosmetischen Produkten oder Schönheitsmedizin auf die Einhaltung der MDR-Vorschriften vorbereitet – nun, da die Verordnung in der EU vollumfänglich in Kraft getreten ist?
Kosmetische Produkte und Schönheitsmittel, die den MDR-Auflagen unterliegen
Anhang XVI der MDR definiert folgende kosmetischen Produkte und Schönheitsmittel, für die die neue Verordnung eingehalten werden muss:
- Festkörperimplantate „zum Zwecke der Modifizierung der Anatomie“
- Geräte zur Fettabsaugung (Liposuktion)
- Gefärbte Kontaktlinsen
- Stoffe zur Hautfüllung
- Kollagen-Implantate
- Mit Laser bzw. intensiv gepulstem Licht (IPL) arbeitende Geräte zur Haarentfernung
- Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten
- Geräte zum Entfernen von Tätowierungen
Einhaltung der MDR-EU-Richtlinie bedeutet, dass Hersteller von kosmetischen Produkten und Schönheitsmitteln eine CE-Kennzeichnung erlangen müssen und die entsprechende Zertifizierung aufrechterhalten müssen, um ihre Produkte in Europa zu vertreiben.
Was die Einhaltung der EU-MDR-Vorschriften für Hersteller von kosmetischen Produkten und Schönheitsmitteln bedeutet
Auch wenn die Zeit drängt und die Einhaltung der MDR-Vorschriften äußerst aufwendig ist – die Berater von Emergo by UL stehen Ihnen zur Seite, um mit Ihnen gemeinsam je nach Art und Auswahl Ihrer Produkte die effizienteste und wirksamste Übergangsstrategie für Ihr Unternehmen auszuarbeiten. Mit folgenden Leistungen können wir Sie bei der Implementierung von MDR-bezogenen Prozessen unterstützen:
- Bestimmung der Risikoklasse für Ihr Produkt
- Kooperation mit Benannten Stellen für die Zertifizierung im Rahmen der CE-Kennzeichnung
- Bevollmächtigte EU-Vertretung für Unternehmen, die nicht in Europa ansässig sind
- Implementierung von Qualitätsmanagement-Systemen nach EN ISO 13485:2016
- Einrichtung von Prozessen zum Risikomanagement
- Identifizierung anwendbarer gemeinsamer Spezifikationen für Ihre Produkte
- Entwicklung der technischen Dokumentation zur CE-Kennzeichnung
- Planung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Bericht zur Klinischen Bewertung
Nach einer Auswertung Ihrer aktuellen Abläufe können wir einen ausführlichen Bericht zu allen etwaigen Lücken bezüglich der Einhaltung der EU-MDR-Compliance erstellen und Ihnen ein Vorgehen empfehlen, wie Sie die Prozesse am kostengünstigsten anpassen können.
Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten bereits seit 1997 beim Erlangen der CE-Kennzeichnung und besitzen die notwendige Expertise, um auch Ihnen zu helfen, die Anforderungen der MDR schnellstmöglich zu erfüllen.
Kontaktieren Sie uns, um mehr über die Einhaltung der europäischen Verordnung über Medizinprodukte und die CE-Kennzeichnung zu erfahren.
Fordern Sie Informationen von unseren Experten an
Vielen Dank für Ihr Interesse an unseren Produkten und Beratungs-Dienstleistungen. Um Sie mit dem passenden Ansprechpartner verbinden zu können, benötigen wir einige Informationen von Ihnen.