Alle Hersteller, die vorhaben, ein Medizinprodukt oder IVD in Japan zu verkaufen, müssen das Produkt vor der Markteinführung zuerst registrieren. Die Registrierung unterliegt dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) sowie der Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) und den als registrierte Zertifizierungsstellen (Registered Certification Body, RCB) bezeichneten Drittanbieter-Prüfstellen.
Erläuterung des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte und IVD in Japan
In diesem Diagramm werden die Zulassungsverfahren für die einzelnen Produktklassifikationen in Japan veranschaulicht. Es kann in unserer Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren, RAMS) heruntergeladen werden. Im Folgenden wird lediglich eine kompakte Übersicht der wichtigsten Schritte zur Zulassung bereitgestellt.
Schritt 1
Ermittlung der Klasseneinteilung Ihres Produktes durch Identifikation des entsprechenden Codes in der japanischen Nomenklatur für Medizinprodukte (JMDN) aus der durchsuchbaren JMDN-Datenbank.
Schritt 2
Benennung eines Genehmigungsinhabers für das Inverkehrbringen (MAH) bzw. eines designierten Genehmigungsinhabers für das Inverkehrbringen (DMAH), der die Produktregistrierung in Japan handhabt. Für risikoarme Produkte ist ein MAH erforderlich, während alle anderen Produktklassen einen DMAH verwenden können.
Schritt 3
Ausländische Hersteller müssen einen Antrag auf eine Registrierung ausländischer Herstellungsbetriebe (FMER) bei der PMDA einreichen.
Schritt 4
Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems (QMS), das mit der MHLW-Verordnung Nr. 169 konform ist.
Schritt 5
Vorbereitung der Antragsformulare und zugehöriger Unterlagen für die Produktklassifikation des jeweiligen Zulassungsverfahrens.
Schritt 6
Ihr MAH bzw. DMAH reicht den Antrag bei der PMDA oder (je nach Produktklasse) bei einer registrierten Zertifizierungsstelle (RCB) ein und entrichtet die Gebühren.
Schritt 7
Je nach Produktklasse führt die PMDA bzw. RCB ein QMS-Audit und/oder eine Antragsprüfung durch und kann zusätzliche Informationen anfordern.
Schritt 8
Bei Bewilligung stellt die jeweilige Prüfstelle (außer bei risikoarmen Produkten) ein Zertifikat über die Produktregistrierung sowie ein QMS-Zertifikat aus.
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Dies ist eine kurze Zusammenfassung der im Diagramm dargestellten Schritte zur Zulassung von Medizinprodukten in Japan, die lediglich auf das wichtigste Marktzulassungsverfahren eingeht. Sie können ein detailliertes Ablaufdiagramm und Marktberichte für Japan erhalten, wenn Sie ein kostenloses RAMS-Konto (Regulatory Affairs Management Suite – Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren) anlegen. Beim Anlegen eines RAMS-Kontos erhalten Sie das erste Diagramm kostenlos.
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