日本 医療機器の製品登録プロセス

日本で医療機器・体外診断用医薬品を製造販売する製造販売業者は、市販前に製品を登録する必要があります。厚生労働省が医療機器及び体外診断用医薬品の登録を管轄しており、医薬品医療機器総合機構 (PMDA) や厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関 (RCB) が審査を行います。  

日本の医療機器・体外診断用医療機器承認プロセス 

日本の医療機器の製品登録や販売プロセスを機器のクラス分類ごとに示したチャートは、Regulatory Affairs Management Suite (RAMS)からダウンロードいただけます。このページでは、機器登録までの主なステップの概要を記載します。  

ステップ1 
JMDNデータベースから該当する一般的名称 (JMDN) コードを検索し、医療機器のクラス分類を特定します。  

ステップ2 
外国製造業者が外国特例承認制度を使用して機器登録を行う場合は、製造販売業者 (MAH) または選任製造販売業者 (DMAH) を指名します。低リスク機器 (クラス１機器) にはMAHの指名が必要です。その他のすべての機器クラスではDMAHを使うことができます。 

ステップ3 
国内の製造業者は製造所の登録を所在する各都道府県に申請します。外国の製造業者は、外国製造業者登録( FMER) をPMDAに申請します。 

ステップ4 
厚生労働省令第169号に適合する品質マネジメントシステム (QMS) を導入します。  

ステップ5 
機器のクラス分類に該当する登録ルートに必要な申請書や書類を準備します。  

ステップ6 
MAHまたはDMAHが申請をPMDAまたは登録認証機関 (RCB) に提出し (提出先は機器クラスによる)、申請費用を支払います。  

ステップ7 
機器のクラスに合わせて、PMDAまたはRCBがQMS監査や申請レビューを実施します。追加情報が求められる場合があります。 

ステップ8 
承認されると (低リスク機器の場合を除く)、厚生労働大臣またはRCBから機器登録証 (製造販売承認書又は認証書) とQMS基準適合証が発行されます。