B-GMP-Compliance: Einhaltung der brasilianischen QMS-Anforderungen

Was auf dieser Seite beantwortet wird:

• Wer muss die B-GMP-Anforderungen einhalten?
• Welche Produkthersteller werden von der ANVISA inspiziert?
• Wird ein bestehendes ISO 13485-Zertifikat akzeptiert?

Unternehmen, die Medizinprodukte der Klassen III und IV oder IVDs in Brasilien vertreiben möchten, müssen sich die Einhaltung der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (B-GMP) zertifizieren lassen. Die Anforderungen für Medizinprodukte sind in den brasilianischen Resolutionen RDC 665/2022 und RDC 497/2021 festgehalten und ähneln denen der FDA-Qualitätssystemvorgaben (21 CFR Teil 820) und der ISO 13485, mit einigen wichtigen Unterschieden.

B-GMP-Inspektionen vor der Zulassung

Für B-GMP-Compliance müssen Sie Ihrem Zulassungsantrag für das Produkt der Klasse III oder IV ein GMP-Zertifikat beifügen. Für die GMP-Zertifizierung ist eine Inspektion durch die ANVISA erforderlich. Diese kann als Remote-Prüfung Ihrer QMS-Dokumentation oder als Inspektion Ihrer Fertigungsbetriebe vor Ort erfolgen. Die ANVISA genehmigt Zulassungsanträge erst nach dem erfolgreichen Abschluss eines B-GMP-Audits.

B-GMP-Inspektionen für ausländische Hersteller müssen von Ihrem brasilianischen Zulassungsinhaber (BRH) beantragt werden, der daraufhin Eigentümer des von der ANVISA ausgestellten Zertifikates wird. Weitere Details zum ANVISA-Genehmigungsverfahren erhalten Sie, indem Sie sich bei RAMS anmelden und unser regulatorisches Ablaufdiagramm konsultieren.

Emergo by UL kann Ihnen helfen, die brasilianischen QMS-Anforderungen einzuhalten

Mit Niederlassungen auf der ganzen Welt und zwei Standorten in Brasilien wissen wir, wie Sie Ihr bestehendes QMS aufrüsten können, um die B-GMP-Anforderungen zu erfüllen. Wir haben schon Hunderten von Herstellern bei der B-GMP-Compliance, bei der ANVISA-Registrierung und mit anderen Beratungsservices rund um die Zulassung geholfen. Unser Service für Sie:

• Führen Sie eine gründliche Lückenbewertung durch, um den aktuellen Stand Ihres derzeitigen Konformitätsniveaus zu ermitteln.
• Hilfe bei der Umstellung Ihrer vorhandenen QMS-Software auf die B-GMP-Anforderungen.
• Durchführung eines Probe-Audits zur Vorbereitung auf die B-GMP-Inspektion.
• Unterstützung vor Ort während der Inspektion Ihres Qualitätssystems durch die ANVISA.

Unser Expertenwissen zu QMS-Anforderungen, einschließlich zur Norm ISO 13485 für Medizinprodukte

Emergo by UL besitzt Erfahrung im Umgang mit einer Vielzahl an Anforderungen zu Qualitätsmanagement-Systemen, darunter FDA-QSR, ISO 13485 und die japanische Verordnung Nr. 169. Wir können Ihnen bei der QMS-Compliance in Brasilien und weltweit helfen.

Dank einer strategischen Partnerschaft mit Greenlight Guru kann Emergo by UL Unterstützung für eQMS-Systeme anbieten. So können Sie ein eQMS-System nutzen, das speziell für die Medizinprodukteindustrie entwickelt wurde. Vereinbaren Sie mit uns einen Demo-Termin, damit Sie eine Softwarelösung kennenlernen, die mit Ihren Prozessen, Mitarbeitern und Daten kompatibel ist.

Häufig gestellte Fragen zur brasilianischen GMP

Kann ich meine ISO 13485-Zertifizierung einreichen, um die B-GMP-Anforderungen zu erfüllen?
Ja und nein. Unter bestimmten Umständen können Sie Ihr ISO 13485-Zertifikat verwenden, um vorübergehend die B-GMP-Anforderungen zu erfüllen, damit Ihre Registrierung von der ANVISA überprüft werden kann und eine langwierige B-GMP-Inspektionswarteschlange umgangen wird. Emergo by UL sendet Ihnen auf Anfrage gerne weitere Informationen dazu. Sie benötigen jedoch weiterhin eine ANVISA-Inspektion zur B-GMP-Konformität. Wenn Sie diese Inspektion nicht bestehen, können Ihre Zulassungen von der ANVISA entzogen werden.

Ist für Medizinprodukte der Klassen I und II eine B-GMP-Zertifizierung erforderlich?
Medizinprodukte der Klassen I und II sind von der B-GMP-Zertifizierung ausgenommen. Entsprechende Zulassungsanträge können ohne Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems vor Ort eingereicht werden, jedoch müssen zusätzliche QMS-Anforderungen gemäß der brasilianischen Gesetzgebung eingehalten werden.

Erlaubt die ANVISA Dritten, B-GMP-Audits durchzuführen?
Als Mitglied des MDSAP gestattet Brasilien B-GMP-Audits durch autorisierte Prüforganisationen. Der Nachweis der MDSAP-Zertifizierung wird der ANVISA vorgelegt, und die ANVISA stellt die B-GMP-Zertifizierung aus.

Zwar ERSETZT die MDSAP-Zertifizierung das B-GMP-Zertifikat nicht, doch kann anstelle eines B-GMP-Audits ein MDSAP-Audit durchgeführt werden. Beachten Sie, dass Sie bei Beauftragung eines MDSAP-Audits dennoch die B-GMP-Gebühr der ANVISA zusätzlich zur MDSAP-Gebühr der Prüforganisation bezahlen müssen.

Können wir unsere B-GMP-Inspektion beschleunigen?
Einige Hersteller von Medizinprodukten mit ausländischen QMS-Zertifizierungen (wie etwa ISO 13485) können ihre Zulassungsanträge vor der Durchführung der B-GMP-Inspektion einreichen. Um sich für diese Ausnahme zu qualifizieren und für B-GMP-Compliance zertifiziert zu werden, muss die Einreichung über ein Mitglied von ABIMED erfolgen (Emergo by UL ist Mitglied) und Sie müssen nachweisen, dass Sie sechs Monate oder länger auf Ihre GMP-Inspektion gewartet haben, sowie einen Nachweis über eine andere Zertifizierung des Qualitätssystems erbringen.

Innerhalb der UL Firmengruppe stellen wir allen Medizinproduktebranchen eine umfassende Palette an Angeboten zur Verfügung.  Unsere Angebote umfassen Zertifizierung, Beratung und Dienste als Benannte Stelle. Um Interessenkonflikten vorzubeugen und sowohl unsere eigene Marke als auch die Marken unserer Kunden zu schützen, bietet UL keine Beratungsdienste für Benannte Stellen oder MDSAP-Kunden an.  UL verfügt über Prozesse, um potenzielle Interessenkonflikte zu identifizieren und zu bewältigen, sodass seine Unparteilichkeit bewahrt wird.