ANVISA-Klassifizierung von Medizinprodukten und IVD in Brasilien

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Wie erfolgt die Klassifizierung von Medizinprodukten in Brasilien?
• Wie wirkt sich die Klassifizierung auf die Registrierungsanforderungen für unser Produkt aus?
• Was wird von der ANVISA als Produktfamilie betrachtet?

Erlangung der ANVISA-Zulassung

Bevor Hersteller von Medizinprodukten diese in Brasilien legal verkaufen können, müssen sie die brasilianischen Vorschriften für Medizinprodukte einhalten, die von der nationalen Behörde für Gesundheitsüberwachung (ANVISA) festgelegt wurden.

Das Zulassungsverfahren in Brasilien kann eine Weile dauern. Daher empfiehlt es sich, bereits vor der Einleitung des ANVISA-Zulassungsverfahrens die korrekte Produktklasse und -gruppe Ihres Medizinprodukts zu bestätigen. Eine falsche Klassifizierung oder Gruppierung in Produktfamilien, geringfügige Änderungen an der Rezeptur oder Behauptungen über die Wirkung, die nicht durch klinische Daten belegt werden können, können das Zulassungsverfahren und die damit verbundenen Kosten erheblich beeinflussen.

Bestimmung Ihrer ANVISA-Produktklassifizierung und -gruppierung

Der erste Schritt zur Wahl des korrekten ANVISA-Zulassungsverfahrens besteht darin, die Klassifikation Ihres Medizinprodukts zu bestimmen. Medizinprodukte werden auf Basis ihres Risikos in vier Klassen (Klasse I bis IV) eingeteilt.

Das Klassifizierungssystem der ANVISA basiert auf den in Anhang VIII der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) 2017/745 aufgestellten Klassifizierungsregeln. Somit stimmen die Klassifikationen in Europa und Brasilien oftmals überein. Beispielsweise entspricht ein Medizinprodukt der Klasse IIa/IIb in Europa in der Regel einem Medizinprodukt der Klasse II/III in Brasilien. Wenn Sie mehrere Medizinprodukte haben, müssen Sie die korrekte Produktfamilie bestimmen. Davon hängt ab, wie viele Anträge Sie bei der ANVISA einreichen müssen.

Produktzulassungsverfahren in Brasilien

Nach der Klassifizierung und Gruppierung ihrer Produkte müssen Hersteller dementsprechend entweder das Notificação- oder das Registro-Zulassungsverfahren durchlaufen. Medizinprodukte der Klassen I und II gelten als risikoarm und können daher dem Notificação-Zulassungsverfahren folgen, bei dem keine Prüfung durch die ANVISA erforderlich ist. Medizinprodukte der Klassen III und IV gelten bei der ANVISA jedoch als risikoreicher und müssen das Registro-Zulassungsverfahren durchlaufen. Laden Sie unser regulatorisches Ablaufdiagramm für Brasilien herunter, um mehr über die einzelnen Schritte in den Notificação- und Registro-Zulassungsverfahren zu erfahren.

Warum sollte ich Emergo by UL damit beauftragen, mir bei der Klassifizierung meines Medizinprodukts in Brasilien zu helfen?

Emergo by UL vertritt Hunderte von Unternehmen und unterstützt sie bei der Klassifizierung ihrer Medizinprodukte und IVD in Brasilien. Unser brasilianisches Team ist auf die Beratung bei der Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert und kann Ihnen helfen, die richtige ANVISA-Klassifizierung für Ihr Medizinprodukt zu bestimmen.

• Wir bestätigen, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt, ein kosmetisches Produkt, ein Arzneimittel oder eine Kombination handelt.
• Wir ermitteln, ob für Ihr Medizinprodukt lokale Zertifizierungsanforderungen (z. B. durch ANATEL oder INMETRO) gelten.
• Wir prüfen vor Beginn des Zulassungsverfahrens Technische Dokumentation, Verwendungszweck und Angaben über Ihr Produkt und sorgen für die korrekte Klassifizierung und Gruppierung.
• Unser brasilianisches Team korrespondiert bei Bedarf in Ihrem Namen während und nach der Registrierung mit der ANVISA.

Durch unsere umfassende Kenntnis des brasilianischen Markts für Medizinprodukte wählen wir die effizienteste und günstigste Zulassungsstrategie für Ihr Medizinprodukt.

Häufig gestellte Fragen zur ANVISA

Was wird als Produktfamilie betrachtet – welche Medizinprodukte können in einem einzelnen Antrag zusammengefasst werden?
Brasilien berücksichtigt ähnliche Kriterien für eine Produktfamilie wie in anderen großen globalen Märkten, d. h. derselbe Verwendungszweck, dieselben Hinweise zur Verwendung, dieselbe Technologie, derselbe Hersteller usw. Unterschiede in Größe, Abmessung oder Form beispielsweise sind in der Regel unwichtig (obwohl derartige Unterschiede bei bestimmten Medizinprodukten wie orthopädischen Implantaten berücksichtigt werden).

Wie lange ist meine ANVISA-Registrierung gültig?
Die Gültigkeitsdauer Ihrer ANVISA-Zulassung variiert je nach Klasse. Registrierungen für Medizinprodukte der Klassen III und IV sind zehn Jahre lang gültig, wohingegen Registrierungen für Medizinprodukte der Klassen I und II kein Ablaufdatum mehr haben.