FDA betriebsregistrierung für Medizinprodukte-Hersteller, establishment registration

Alle Betriebe, die an der Herstellung, am Import oder am Vertrieb eines Medizinproduktes oder IVD zum kommerziellen Verkauf in den Vereinigten Staaten beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der US Food and Drug Administration (FDA) registrieren. Dieser Vorgang wird „Establishment Registration“ genannt und ist ein von der 510(k)-Freigabe oder PMA-Genehmigung getrennter Prozess.

Wer muss sich bei der FDA registrieren?

Sehen Sie sich unsere Tabelle an, um zu ermitteln, ob Sie sich bei der FDA registrieren müssen und welche Gebühren Sie an die FDA entrichten müssen. Kurz gefasst, wenn Sie ein fertiges Produkt herstellen, ist eine Registrierung erforderlich.

Abhängig von der Art Ihrer Geschäftsaktivitäten, kann die FDA zur Betriebsregistrierung auch eine Liste der jeweiligen Produkte sowie der zugehörigen Aktivitäten verlangen. Sie müssen sich außerdem bei der FDA registrieren, wenn Sie ein Importeur oder Vertriebshändler mit Adresse in den USA sind, der ein importiertes Produkt als Erster auf dem amerikanischen Markt einführt. Details finden Sie in der obengenannten Tabelle.

FDA-Registrierung Ihres Unternehmens über das FURLS-System

Obwohl Sie die Registrierung selbst über das online-System FURLS der FDA durchführen können, bitten uns Unternehmen manchmal, dies für sie durchzuführen, da der Prozess etwas verwirrend sein kann. Weitere Details zur FDA Establishment Registration finden Sie hier auf der FDA-Website (auf Englisch). Falls Sie nach der Durchsicht der FDA-Seite noch Fragen haben, können wir Sie bei der richtigen Registrierung gerne unterstützen, wie wir dies schon für Hunderte von Medizinprodukte-Unternehmen getan haben. Wir führen die folgenden Aufgaben durch:

• Einrichtung eines Kontos im FURLS-System für Sie, falls Ihr Unternehmen neu auf dem US-Markt ist.
• Entrichtung der entsprechenden Gebühren, die VOR dem FDA-Registrierungsverfahren fällig sind.
• Übermittlung der notwendigen Informationen über Ihre Anlage.
• Registrierung Ihres Produkts über das FDA Device Registration and Listing Module (DRLM).

Wenn nötig, können wir Ihnen auch bei der Klassifizierung und der Auswahl des richtigen Produktcodes für Ihr Medizinprodukt helfen, falls Sie ein Produkt der Klasse I zum ersten Mal registrieren. In anderen Fällen sollten Sie Ihre 510(k)-Freigabe bereits besitzen, bevor Sie mit der FURLS-Registrierung fortfahren.

Weitere Informationen über unsere Beratungsleistungen zur US FDA Establishment Registration erhalten Sie gerne auf Anfrage.