米国510(k)申請における類似医療機器との同等性評価

米国における医療機器の市販前申請の多くは510(k)申請を通じて行われています。510(k)審査では、市販されている類似医療機器との比較を通じて「実質的同等性（Substantial Equivalence）」を示すことが重要な審査ポイントとなります。

類似医療機器との比較結果は、使用目的（Intended Use）、適応範囲、技術的特性、さらには設計検証・バリデーションの方針にも大きな影響を及ぼします。そのため、510(k)申請を検討する際には、以下のような事項を事前に検討する必要があります。

• 適切な類似医療機器（Predicate Device）が存在するか
• 比較に必要な情報を十分に入手できるか
• 類似医療機器との実質的同等性を説明できるか
• 追加の試験や検証が必要となるか

本ウェビナーでは、FDAが2014年に発行したガイダンス文書 The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] を中心に、当該ガイダンス文書に記載されていない実務上のポイントについても解説します。

主な内容

• 510(k)申請の種類と概要
• FDAによる実質的同等性評価の考え方
• 類似医療機器（Predicate Device）および参照医療機器（Reference Device）の探し方
• 同等性評価において比較される主な要素
• どの程度の差異であれば実質的同等性が認められるのか
• 実際の事例を用いた同等性評価の考察

本ウェビナーを通じて、510(k)申請における実質的同等性評価の基本的な考え方をご理解いただき、米国市場への参入戦略や開発計画を検討する際の一助としていただければ幸いです。

Speakers

関口　勝人 Emergo by UL 
Senior Regulatory Consultant 
医療機器の日米の薬事申請や規制調査等の 10 年以上のコンサルティング経験を有しております。