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Medical Device Market Access Consulting

医療機器 マーケットアクセス コンサルティング

Emergo by ULは、1997年から医療機器・体外診断用医療機器事業者の規制遵守および市場参入を支援してきました。

お問い合わせ

We support manufacturers of medical devices and IVDs to address challenging regulatory issues.

Our consulting team has supported our customers with thousands of medical device and IVDs projects.

  • We help medical device and IVD companies register their products in more than 20 countries, including Australia, Brazil, Europe, Japan and the U.S.
  • Over 150 consultants globally
  • Diverse product experience and specialized areas of focus to solve your toughest challenges

サービス


Three coworkers collaborating together over coffee

RA/QA(規制コンプライアンスと品質保証)コンサルティング

Emergo by ULの専門知識を、複雑な規制コンプライアンスの課題解決にお役立てください。全世界の既存市場や新興市場における製品販売を可能にし、規制戦略や品質マネジメントシステム戦略の立案を支援します。

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Three surgeons stitching up a patient

機器登録

Emergo by ULが培ってきた長年の実務経験を活かし、最も効率的に製品を市販するためのサポートを提供します。あらゆる機器登録の申請書を準備し、提出し、管理します。

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Three medical professionals meeting in a conference room

現地代理人サービス

1,000社以上の医療機器事業者が、自社の機器登録の管理を維持するために、Emergo by ULを独立した現地代理人に任命しています。

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Three medical professionals having a discussion in the hospital hallway

市販後調査支援

機器の安全性や有効性をライフサイクルを通して分析するための、市販後のコンプライアンスソリューション、インシデントレポート、およびグローバルビジランスをサポートします。

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RAMS: Regulatory Management Affairs Suite

Introducing RAMS, Regulatory Affairs Management suite, a digital platform for global market access.

Leveraging more than 20 years of regulatory experience, we developed our digital platform to enable regulatory intelligence, research and more.

Find out what RAMs can do for you!

詳しくはこちら

欧州医療機器規則(MDR)関連サービス

MDR Resource Centerでは、MDRチームメンバーを紹介し、MDRに関連する様々な情報を提供しています。

詳しくはこちら
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Emergo by ULのエキスパートにご相談ください

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