業界の焦点

エマーゴは、ヘルスケア業界の規制や遵守に関する問題を解決します。

概要
弊社はさまざまなタイプの製品について専門知識を備えております。コンビネーション製品等のクラス分類が困難な機器もサポートしております。
Doctor listening to baby's heart
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サービスの紹介

製品ライフサイクルのすべての段階において、総合的なサービスを提供致します。

概要
RAMS

薬事法規制対応のオールインワンソリューション

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OPUS

Emergo by UL's new human factors tool - provides training, tools, and resources.

詳細はこちら
ソフトウェア

Our software tools offer digital regulatory monitoring for medical device compliance and access to human factors engineering tools.

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ニュース

最新の規制及び業界関連ニュース。

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TalkingPoints is a round-up of news, insights, and resources about human factors and usability for medical devices, IVDs, combination products, and more.

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Doctor sitting at a desk taking notes from a labtop
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会社概要

弊社は、6大陸20箇所以上の拠点にてグローバルコンサルティングを提供し、

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global representation of the Earth
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Medical Device Market Access Consulting

医療機器　マーケットアクセス　コンサルティング

Emergo by ULは、1997年から医療機器・体外診断用医療機器事業者の規制遵守および市場参入を支援してきました。

お問い合わせ

We support manufacturers of medical devices and IVDs to address challenging regulatory issues.

Our consulting team has supported our customers with thousands of medical device and IVDs projects.

  • We help medical device and IVD companies register their products in more than 20 countries, including Australia, Brazil, Europe, Japan and the U.S.
  • Over 150 consultants globally
  • Diverse product experience and specialized areas of focus to solve your toughest challenges

サービス

Three coworkers collaborating together over coffee

RA／QA（規制コンプライアンスと品質保証）コンサルティング

Emergo by ULの専門知識を、複雑な規制コンプライアンスの課題解決にお役立てください。全世界の既存市場や新興市場における製品販売を可能にし、規制戦略や品質マネジメントシステム戦略の立案を支援します。

詳しくはこちら
Three surgeons stitching up a patient

機器登録

Emergo by ULが培ってきた長年の実務経験を活かし、最も効率的に製品を市販するためのサポートを提供します。あらゆる機器登録の申請書を準備し、提出し、管理します。

詳しくはこちら
Three medical professionals meeting in a conference room

現地代理人サービス

1,000社以上の医療機器事業者が、自社の機器登録の管理を維持するために、Emergo by ULを独立した現地代理人に任命しています。

詳しくはこちら
Three medical professionals having a discussion in the hospital hallway

市販後調査支援

機器の安全性や有効性をライフサイクルを通して分析するための、市販後のコンプライアンスソリューション、インシデントレポート、およびグローバルビジランスをサポートします。

詳しくはこちら
RAMS dashboard on a computer monitor

RAMS: Regulatory Management Affairs Suite

Introducing RAMS, Regulatory Affairs Management suite, a digital platform for global market access.

Leveraging more than 20 years of regulatory experience, we developed our digital platform to enable regulatory intelligence, research and more.

Find out what RAMs can do for you!

詳しくはこちら
Emergo by ULのサービス
機器事業者が、全世界の主要市場に販売を拡大するお手伝いをしています。各地域のサービスはこちら
View of European city

European Union

We are experts in European medical device and IVD compliance. We'll help you navigate regulatory changes in the EU.
Foggy view of the San Francisco bridge

United States

From 510(k) consulting to QSR implementation, we can help you obtain FDA clearance for your medical device.
Overhead view of Japanese city

Japan

Our consulting team in Tokyo delivers local expertise and support for companies seeking PMDA approval in Japan.
Overhead view of a Brazilian city bay

Brazil

Gain access to one of Latin America's biggest medical device markets with the help of our Brazil-based team.
Overhead view of a Mexican city

Mexico

We provide submission preparation and classification consulting to help companies navigate COFEPRIS requirements.
Person holding globe overhead

Global Services

We can help you design and execute a regulatory strategy across major and emerging medical device markets.
IVDR Resource Center

欧州医療機器規則（MDR）関連サービス

MDR Resource Centerでは、MDRチームメンバーを紹介し、MDRに関連する様々な情報を提供しています。

詳しくはこちら
新着情報

市場アクセスの最新業界情報。

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イベント

ライブ配信ウェビナー、ワークショップ、展示会でエキスパートが情報を提供しています。

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Scientist writing notes on a clipboard
Wed 2023 6月28日
  • ウェビナー

医療機器　品質マネジメントシステム要求事項の概要－日・米・欧の違い

本ウェビナーは、品質マネジメントシステム(QMS) の概要と、日・米・欧のQMS要求事項の差分をご説明します。
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