業界の焦点

エマーゴは、ヘルスケア業界の規制や遵守に関する問題を解決します。

概要
弊社はさまざまなタイプの製品について専門知識を備えております。コンビネーション製品等のクラス分類が困難な機器もサポートしております。
Doctor listening to baby's heart
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サービスの紹介

製品ライフサイクルのすべての段階において、総合的なサービスを提供致します。

概要
RAMS

薬事法規制対応のオールインワンソリューション

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OPUS™

Optimal Product Usability Suite (OPUS™ ) ― Emergo by ULの最新ヒューマンファクタツールでは、トレーニング、ツール、資料を利用いただけます。

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ソフトウェア

当社のソフトウェアツールは、医療機器コンプライアンスのためのデジタル規制モニタリングおよび人間工学ツールを提供します。

概要
ニュース

最新の規制及び業界関連ニュース。

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ニュースレター
RADAR : Market Access Newsletter

最もよく読まれているRA/QA医療機器ニュースレターで、常に情報を入手できます。

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TalkingPoints : Human Factors Newsletter

TalkingPointsは、医療機器、体外診断用医療機器、コンビネーション製品をはじめ、さまざまな製品において大切な要素となるヒューマンファクタ/ユーザビリティに関する情報をお届けするニュースレターです。

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リソース

医療機器の専門者向けにカスタマイズされているリソースとツール。

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イベント

当社のイベント情報について

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Doctor sitting at a desk taking notes from a labtop
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会社概要

弊社は、6大陸20箇所以上の拠点にてグローバルコンサルティングを提供し、

概要
global representation of the Earth
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Medical Device Market Access Consulting

医療機器マーケットアクセスコンサルティング

Emergo by ULは、1997年から医療機器・体外診断用医療機器事業者の規制遵守および市場参入を支援してきました。

お問い合わせ

弊社は、医療機器および診断用医療機器製造業者が困難な規制関連問題へ対処する際、サポートを提供します。

弊社コンサルタントは、数千の医療機器および診断用医療機器プロジェクトにおよびお客様をサポートしてきました。

  • オーストラリア、ブラジル、ヨーロッパ、日本および米国を含む20か国以上において、医療機器および診断用医療機器企業が自社製品を登録する手助けをしました。
  • 世界中に150以上のコンサルタント
  • 多様な製品経験と専門領域を活かして、お客様がかかえる困難な課題に取り組みます。

弊社のサービスについて

Three coworkers collaborating together over coffee

RA／QA（規制コンプライアンスと品質保証）コンサルティング

Emergo by ULの専門知識を、複雑な規制コンプライアンスの課題解決にお役立てください。全世界の既存市場や新興市場における製品販売を可能にし、規制戦略や品質マネジメントシステム戦略の立案を支援します。

詳しくはこちら
Three surgeons stitching up a patient

機器登録

Emergo by ULが培ってきた長年の実務経験を活かし、最も効率的に製品を市販するためのサポートを提供します。あらゆる機器登録の申請書を準備し、提出し、管理します。

詳しくはこちら
Three medical professionals meeting in a conference room

現地代理人サービス

数千の医療機器事業者が、自社の機器登録の管理を維持するために、Emergo by ULを独立した現地代理人に任命しています。

詳しくはこちら
Three medical professionals having a discussion in the hospital hallway

市販後調査支援

機器の安全性や有効性をライフサイクルを通して分析するための、市販後のコンプライアンスソリューション、インシデントレポート、およびグローバルビジランスサポートを提供します。

詳しくはこちら
RAMS dashboard on a computer monitor

RAMS（Regulatory Affairs Management Suite）

グローバルマーケットアクセスをサポートするデジタルプラットフォーム、RAMSをご紹介します。

20年以上の規制に関する経験を活かして、規制インテリジェンス、リサーチなどを実現するデジタルプラットフォームを開発しました。

RAMがどのようにお客様のお役に立てるかご覧ください。

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Emergo by ULのサービス
機器事業者が、全世界の主要市場に販売を拡大するお手伝いをしています。各地域のサービスは以下をご参照ください。
Berlin skyline

European Union

We are experts in European medical device and IVD compliance. We'll help you navigate regulatory changes in the EU.
Foggy view of the San Francisco bridge

United States

From 510(k) consulting to QSR implementation, we can help you obtain FDA clearance for your medical device.
Overhead view of Japanese city

Japan

Our consulting team in Tokyo delivers local expertise and support for companies seeking PMDA approval in Japan.
Overhead view of a Brazilian city bay

Brazil

Gain access to one of Latin America's biggest medical device markets with the help of our Brazil-based team.
Overhead view of a Mexican city

Mexico

We provide submission preparation and classification consulting to help companies navigate COFEPRIS requirements.
Person holding globe overhead

Global Services

We can help you design and execute a regulatory strategy across major and emerging medical device markets.
People sitting in a conference room having a meeting

EU医療機器規則（MDR）に関する支援をお探しですか？

MDR Resource Centerでは、MDRチームメンバーを紹介し、MDRに関連する教育リソースを無料で提供しています。

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マーケットアクセスエキスパートによる最新業界情報をお届けします。

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Wed 2023年 12月13日
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欧州MDRにおけるPMS、PMCF、ビジランスに関する最新情報

Emergo by ULの現地コンサルタントが解説したPMDFやビジランスを含む欧州MDRにおけるPMSに関する最新の見解を日本語に翻訳してご紹介いたします。
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