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Medical Device Market Access Consulting

医療機器マーケットアクセスコンサルティング

Emergo by ULは、1997年から医療機器・体外診断用医療機器事業者の規制遵守および市場参入を支援してきました。

お問い合わせ

弊社は、医療機器および診断用医療機器製造業者が困難な規制関連問題へ対処する際、サポートを提供します。

弊社コンサルタントは、数千の医療機器および診断用医療機器プロジェクトにおよびお客様をサポートしてきました。

  • オーストラリア、ブラジル、ヨーロッパ、日本および米国を含む20か国以上において、医療機器および診断用医療機器企業が自社製品を登録する手助けをしました。
  • 世界中に150以上のコンサルタント
  • 多様な製品経験と専門領域を活かして、お客様がかかえる困難な課題に取り組みます。

弊社のサービスについて


Three coworkers collaborating together over coffee

RA/QA(規制コンプライアンスと品質保証)コンサルティング

Emergo by ULの専門知識を、複雑な規制コンプライアンスの課題解決にお役立てください。全世界の既存市場や新興市場における製品販売を可能にし、規制戦略や品質マネジメントシステム戦略の立案を支援します。

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Three surgeons stitching up a patient

機器登録

Emergo by ULが培ってきた長年の実務経験を活かし、最も効率的に製品を市販するためのサポートを提供します。あらゆる機器登録の申請書を準備し、提出し、管理します。

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Three medical professionals meeting in a conference room

現地代理人サービス

数千の医療機器事業者が、自社の機器登録の管理を維持するために、Emergo by ULを独立した現地代理人に任命しています。

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Three medical professionals having a discussion in the hospital hallway

市販後調査支援

機器の安全性や有効性をライフサイクルを通して分析するための、市販後のコンプライアンスソリューション、インシデントレポート、およびグローバルビジランスサポートを提供します。

詳しくはこちら

RAMS®(Regulatory Affairs Management Suite)

グローバルマーケットアクセスをサポートするデジタルプラットフォーム、RAMSをご紹介します。

20年以上の規制に関する経験を活かして、規制インテリジェンス、リサーチなどを実現するデジタルプラットフォームを開発しました。

RAMがどのようにお客様のお役に立てるかご覧ください。

詳しくはこちら

EU医療機器規則(MDR)に関する支援をお探しですか?

MDR Resource Centerでは、MDRチームメンバーを紹介し、MDRに関連する教育リソースを無料で提供しています。

詳しくはこちら
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Emergo by ULのエキスパートにご相談ください

お問い合わせありがとうございます。以下にご記入をお願いします。内容に応じて担当者が対応いたします。

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