当社は医療機器のコンプライアンスとイノベーションにグローバルに取り組む専門企業です。
Emergo by ULは、医療業界における製品の規制遵守とヒューマンファクタを専門するコンサルティングサービスを提供しています。当社の包括的なサービスは、お客様の規制上およびビジネス上の成功を達成・維持できるよう設計されています。
お問合せ
グローバルサービスの活用
当社の経験豊富なスタッフとグローバルネットワークは、ライフサイエンスおよびヘルスケア業界の専門知識を提供することで、お客様のビジネスの成長を促進し、業界変革のためのソリューションを市場に届けます。
ヘルスケアおよびライフサイエンス業界は日々変化しています。当社は、長年にわたる豊富な経験と知見を活用し、お客様が様々な変化に対応できるよう支援します。
メディカルテクノロジー
医療機器の規制状況は進化しています。当社の医療機器規制コンサルタントは、お客様の医療機器が斬新で高リスクであっても、より安全な製品を世界中の市場に提供し、コンプライアンスを維持できるよう支援します。
ヘルスケアテクノロジー
ヘルスケアテクノロジー企業は、一般消費者向けのコネクテッドヘルスソリューションを規制機器市場に導入しようとしています。当社は、品質管理、リスク管理、臨床研究、ユーザビリティ研究などの設計、実装、運営を支援します。
医薬品／バイオテクノロジー
コンビネーション製品の需要は増え続けています。当社は、規制上の課題を克服するために、コンビネーション製品の開発者と連携するとともに、安全で効果的な製品を開発し、患者一人ひとりにあった的確な治療を提供できるよう支援します。
医療従事者
医療従事者は、医療をより提供しやすくする一方で、新たなリスクをもたらす可能性のある技術をベースとした製品（モデル）を使用しなければならない必要に迫られています。私たちの目標は、進化する医療の中核となる課題に焦点を当てることで、医療従事者と患者の生活をより快適にすることです。
ヘルス＆ウェルネス関連製品
多くのヘルス＆ウェルネス関連製品の小売業者は、医療をより手ごろな価格で身近なものにするブランドの医療機器や技術に投資しています。当社は、ヘルスケアおよび医療機器分野特有の規制要件を理解し、遵守できるようサポートします。
デジタルソリューション
製品開発、コンプライアンスおよびリスク管理プロセスを最適化するソフトウェアツールと規制インテリジェンス。
RAMS
Regulatory Affairs Management Suite (RAMS)で、世界各国での医療機器の登録とコンプライアンスを管理しましょう。Emergo by ULのエキスパートが開発したRAMSは、EUのMDD、MDR、IVDRに対応した製品分類や7つのSmart Builderなどのサービスを提供し、新しい規制スキームに移行する企業に対しきわめて重要なアシストを提供します。
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OPUS™：HFEに役立つプラットフォーム
デジタル ヒューマンファクタ エンジニアリング（HFE）の専門知識でチームを強化します。Emergo by ULのOptimal Product Usability Suite (OPUS™)は、トレーニング、ツール、テンプレート、規制ガイダンスを活用して、HFE活動を支援します。
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リソースセンター
ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカのリソースセンターでは、規制の最新情報や見解、ホワイトペーパー、プロセスチャート、動画、医療機器コンサルティングサービスなどを取り揃えており、その国や地域特有の市場情報や規制情報に素早くアクセスすることができます。
MDR
2021年5月から適用となった欧州医療機器規則（MDR）対応については、Emergo by ULのMDRチームにご相談ください。新しい規制へのコンプライアンスを確実にするためのMDR解説資料（無料）もご用意しております。
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IVDR
欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）への移行では、大きく変更された要求事項へ対応するために事前の準備が重要になってきます。Emergo by ULのIVDRエキスパートが疑問にお答えします。IVDR関連のニュースやリソースもご活用ください。
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ラテンアメリカ
ブラジル、メキシコをはじめ、成長市場であるラテンアメリカ諸国の医療機器・体外診断用医療機器関連規制をご案内しています。グローバルな事業展開をEmergo by ULがサポートします。
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