当社は医療機器のコンプライアンスとイノベーションにグローバルに取り組む専門企業です。
Emergo by ULは、医療業界における製品の規制遵守とヒューマンファクタを専門するコンサルティングサービスを提供しています。当社の包括的なサービスは、お客様の規制上およびビジネス上の成功を達成・維持できるよう設計されています。
お問合せ
グローバルサービスの活用
当社の経験豊富なスタッフとグローバルネットワークは、ライフサイエンスおよびヘルスケア業界の専門知識を提供することで、お客様のビジネスの成長を促進し、業界変革のためのソリューションを市場に届けます。
ユーザーのニーズを見出すことから、市販後のコンプライアンス対応まで、Emergo by ULにお任せください。20か国以上に展開する当社の医療機器規制コンサルタントとヒューマンファクタの専門家が、医療機器の設計の改善、グローバル規制のご案内、新製品の販路拡大のための市場の優先順位付けをお手伝いします。
私たちは世界的な医療機器およびIVDのコンプライアンスおよび革新を専門としています。
ヒューマンファクタ／ユーザビリティ
製品開発プロセス全体にヒューマンファクタを適用し、ユーザーのニーズと規制当局の要求事項の両方を満たします。 詳細はこちら.
機器登録
Emergo by ULが培ってきた長年の実務経験を活かし、最も効率的に製品を市場に投入するためのサポートを提供します。お客様の機器登録すべての取りまとめ、提出、および管理を支援します。 詳細はこちら.
UI/UX設計
設計に関する当社の専門知識をお客様のソフトウェアやハードウェア、機器の開発に活かして、有害な使用エラーを減らし、優れたユーザーエクスペリエンスを生み出します。 詳細はこちら.
現地代理人サービス
現地の規制に関する専門知識を活用して、市場アクセスを確保し、医療機器登録の管理を行います。 詳細はこちら.
評価とユーザビリティ試験
総括的ユーザビリティ（HFバリデーション）試験、形成的ユーザビリティ試験、エキスパートレビュー、ヒューリスティック分析、認知的ウォークスルーなど、開発の全段階において評価・試験を実施します。 詳細はこちら.
RA/QA戦略
Emergo by ULの専門知識を、複雑な規制上の課題解決にお役立てください。貴社製品を全世界の既存市場や新興市場で上市するための、規制戦略や品質マネジメントシステム戦略の策定を支援します。 詳細はこちら.
市販後調査支援
市販後調査および監視、根本原因分析、有害事象報告、グローバルビジランスサポートにより、お客様の市場でのポジション守ります。 詳細はこちら.
医療機器マーケットアクセスコンサルティング
弊社は、医療機器および診断用医療機器製造業者が困難な規制関連問題へ対処する際、サポートを提供します。 詳細はこちら.
デジタルソリューション
製品開発、コンプライアンスおよびリスク管理プロセスを最適化するソフトウェアツールと規制インテリジェンス。
RAMS®
Regulatory Affairs Management Suite (RAMS)で、世界各国での医療機器の登録とコンプライアンスを管理しましょう。Emergo by ULのエキスパートが開発したRAMSは、EUのMDD、MDR、IVDRに対応した製品分類や7つのSmart Builderなどのサービスを提供し、新しい規制スキームに移行する企業に対しきわめて重要なアシストを提供します。
OPUS™：HFEに役立つプラットフォーム
デジタル ヒューマンファクタ エンジニアリング（HFE）の専門知識でチームを強化します。Emergo by ULのOptimal Product Usability Suite (OPUS™)は、トレーニング、ツール、テンプレート、規制ガイダンスを活用して、HFE活動を支援します。
リソースセンター
ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカのリソースセンターでは、規制の最新情報や見解、ホワイトペーパー、プロセスチャート、動画、医療機器コンサルティングサービスなどを取り揃えており、その国や地域特有の市場情報や規制情報に素早くアクセスすることができます。
MDR
2021年5月から適用となった欧州医療機器規則（MDR）対応については、Emergo by ULのMDRチームにご相談ください。新しい規制へのコンプライアンスを確実にするためのMDR解説資料（無料）もご用意しております。
IVDR
欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）への移行では、大きく変更された要求事項へ対応するために事前の準備が重要になってきます。Emergo by ULのIVDRエキスパートが疑問にお答えします。IVDR関連のニュースやリソースもご活用ください。
ラテンアメリカ
ブラジル、メキシコをはじめ、成長市場であるラテンアメリカ諸国の医療機器・体外診断用医療機器関連規制をご案内しています。グローバルな事業展開をEmergo by ULがサポートします。
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