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業界の焦点

エマーゴは、ヘルスケア業界の規制や遵守に関する問題を解決します。

概要
弊社はさまざまなタイプの製品について専門知識を備えております。コンビネーション製品等のクラス分類が困難な機器もサポートしております。
Doctor listening to baby's heart
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サービスの紹介

製品ライフサイクルのすべての段階において、総合的なサービスを提供致します。

概要
RAMS

薬事法規制対応のオールインワンソリューション

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OPUS

Emergo by UL's new human factors tool - provides training, tools, and resources.

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ソフトウェア

Our software tools offer digital regulatory monitoring for medical device compliance and access to human factors engineering tools.

概要
ニュース

最新の規制及び業界関連ニュース。

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TalkingPoints is a round-up of news, insights, and resources about human factors and usability for medical devices, IVDs, combination products, and more.

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医療機器の専門者向けにカスタマイズされているリソースとツール。

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Doctor sitting at a desk taking notes from a labtop
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会社概要

弊社は、6大陸20箇所以上の拠点にてグローバルコンサルティングを提供し、

概要
global representation of the Earth
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医療機器及びIVD支援コンサルティング

Emergo by ULは、グローバルに医療機器及び体外診断用医療機器(IVD)の規制コンサルティングサービスを提供しています。

Build Your Team's Human Factors Expertise
New: ヒューマンファクタツール
Optimal Product Usability Suite（OPUS™）は、Emergo by ULの新しいヒューマンファクタツールです。各種ツールのほか、トレーニングやリソースも提供します。
詳しくはこちら
Updated RAMS Features Offer EU IVDR Support
RAMSの新機能
PEPとPERのSmart Builderが新しくなりました。IVDRキットの製品クラス分類サービスもご利用いただけます。
詳しくはこちら
Emergo Bundles
Emergo Bundles
RAMSのプレミアムオプションであるEmergo ProとEmergo Pro Plusでは、医療機器・体外診断用医療機器（IVD）向けに柔軟性に富んだ上市ソリューションを提供します。
詳しくはこちら
Build Your Team's Human Factors Expertise
New: ヒューマンファクタツール
Optimal Product Usability Suite（OPUS™）は、Emergo by ULの新しいヒューマンファクタツールです。各種ツールのほか、トレーニングやリソースも提供します。
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Updated RAMS Features Offer EU IVDR Support
RAMSの新機能
PEPとPERのSmart Builderが新しくなりました。IVDRキットの製品クラス分類サービスもご利用いただけます。
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Emergo Bundles
Emergo Bundles
RAMSのプレミアムオプションであるEmergo ProとEmergo Pro Plusでは、医療機器・体外診断用医療機器（IVD）向けに柔軟性に富んだ上市ソリューションを提供します。
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MDR

リソースセンター

2021年5月から適用となった欧州医療機器規則（MDR）対応については、Emergo by ULのMDRチームにご相談ください。新しい規制へのコンプライアンスを確実にするためのMDR解説資料（無料）もご用意しております。

詳しくはこちら

IVDR

リソースセンター

欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）への移行では、大きく変更された要求事項へ対応するために事前の準備が重要になってきます。Emergo by ULのIVDRエキスパートが疑問にお答えします。IVDR関連のニュースやリソースもご活用ください。

詳しくはこちら

 ラテンアメリカ

リソースセンター

ブラジル、メキシコをはじめ、成長市場であるラテンアメリカ諸国の医療機器・体外診断用医療機器関連規制をご案内しています。グローバルな事業展開をEmergo by ULがサポートします。

詳しくはこちら
ニュース

最新の規制・業界関連ニュースをお届けしています。

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IVD Expert Panel now accepting submissions for performance evaluation consultations
  • Regulatory Update
2023 5月26日

Mexican Regulators Update Rules for IVD Medical Devices

Mexico's Ministry of Health revises classification requirements for in vitro diagnostic devices
EU flag waving in front of a building
  • Regulatory Update
2023 5月26日

New Confirmation Letter from European Commission on MDR Extensions

European Commission publishes new letter on Regulation (EU) 2023/607
Mexico Flag
  • Regulatory Update
2023 5月22日

Mexico Ministry of Health Updates Rules and Requirements for Medical Device Classification

A look at new and updated classification rules under the latest Supplement of Medical Devices of the Mexican Pharmacopoeia
Apply HFE to med tech
  • Insights
2023 5月17日

Wiklund's Perspective: HFE for Medical Devices

A look at how human factors engineering has evolved to become part of the medical device industry vocabulary
イベント

ライブ配信ウェビナー、ワークショップ、展示会などで、Emergo by ULのエキスパートがさまざまな情報を提供いたします。

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Magnifying glass focused the word news.
Wed 2023 6月7日
  • ウェビナー

ブラジル新規制（RDC 751/2022）の概要

本ウェビナーでは、Emergo by ULの現地コンサルタントが解説したブラジルの新規制であるRDC 751/2022の最新情報を、日本語に翻訳してお届けします。

Scientist writing notes on a clipboard
Wed 2023 6月28日
  • ウェビナー

医療機器　品質マネジメントシステム要求事項の概要－日・米・欧の違い

本ウェビナーは、品質マネジメントシステム(QMS) の概要と、日・米・欧のQMS要求事項の差分をご説明します。