医療機器・体外診断用医療機器事業者向けアジアマーケットアクセスコンサルティング
事業を拡大しようとする医療機器・体外診断用医療機器メーカーにとって、アジアの国々は収益性の高い市場になりえます。この地域には、中国、日本、韓国などの大きな市場が存在しており、多くの小規模市場にも成長や拡大の機会があります。しかし、各国でそれぞれの規制当局が異なる要求事項を定めています。全世界の規制に関する専門知識と実績が豊富なEmergo by ULが、現地サポートを提供し、機器事業者の市場参入と拡大を支援します。
グローバル規制エキスパートと現地リソースが連携してアジア市場の規制遵守をサポートします
Emergo by ULのグローバルエキスパートチームと現地リソースが連携して機器事業者のニーズに応えます。アジアの大規模市場から小規模市場まで、事業者の市場参入をシンプルな方法で実現します。Emergo by ULは、以下を含む幅広いサービスを提供しています。
- 進出する市場を探索決定するため、規制の観点から戦略開発をサポートします。
- 機器登録プロセスで、現地規制当局との連絡方法や最適な規制ルート、規制要求事項に関するガイダンスを提供します。
- 製品クラス分類や要求される文書についての知見を共有します。
- 現地代理人として機器事業者を支援します。
