【2026年第1回】医療機器・体外診断用医薬品　薬事・ユーザビリティ相談会

開催日時

スタート

2026年3月10日 2:00pm JST

終了

2026年3月12日 4:30pm JST

場所

東京 (対面) / オンライン

言語

日本語

毎回大変ご好評をいただいております「薬事相談会」を、弊社東京オフィスにて、2026年3月10日~12日に実施いたします。国内をはじめ欧州、米国の医療機器規制に関する薬事申請の懸念事項や規制解釈のアドバイス、ユーザビリティ関連などの相談を承ります。

通常は、コンサルタントが有償で対応している内容となりますので、是非この機会に皆様のお申込みをお待ちしております。

主なご相談を頂ける国

日本、米国、欧州

上記以外の国や地域については、営業担当からのご案内となります。
ご相談内容は、お申込後に送信されるメールに記載の「アンケートフォーム」に詳しくご記載をお願い致します。
ご相談内容によっては有償のコンサルティングを提案させていただくケースがございます。予めご了承下さい。

ご相談内容の例

※以下内容に限らず、お客様のご状況に応じてご相談下さい

日本で医療機器として承認・認証取得し、販売をしている製品について米国・欧州への展開を考えている。上市に必要な費用や期間などについて相談したい。
海外での医療機器・IVD申請を検討している。各国での具体的な申請経路や課題について相談したい。
EUDAMEDの登録方法について相談したい。
国内・海外のコンビネーション製品の申請を相談したい。
欧州での医療機器・IVDのCEマーク認証取得を考えているが、何から手を付けていいかわからない。
米国や欧州への展開にあたり、日本で実施したユーザビリティエンジニアリング活動の結果をどのように活用できるのか相談したい。
米国FDAのHFEガイダンス、IEC 62366-1、JIS T 62366-1に関連した相談をしたい。

国内支援実績一例

Emergo by ULでは、製造販売届出品目（クラスｌ）を含め、製造販売認証申請、製造販売承認申請を広く支援しています。

【日本】

クラスI～IVにおける薬機法や当局対応、当局発行通知・ガイダンス・ガイドラインに関するご支援

相談例：開発段階における適応規格・基準に関する相談、届出/認証/承認申請支援、PMDA相談支援、製品関連の相談、ISO 13485取得・維持・メンテナンスにかかわる相談、海外ＱＭＳ規制に関する相談、IEC 62304 / 81001-5-1に関する相談、ユーザビリティエンジニアリング全般支援　等

【米国】

米国FDA規制解釈に関する相談、申請（510(k)）支援

相談例：米国進出手続きに関するご相談、FDAの最新規制の調査・解釈に係る相談、510(k)申請に係る申請書作成/Review支援、QSR/QMSR対応品質マネジメントシステム構築支援、ユーザビリティエンジニアリング全般支援　等

【欧州】

CEマーク取得に関する相談、現地代理人（EUAR）に関するご相談

相談例：欧州進出手続きに関する相談、CEマーク取得に関するご相談（技術文書作成に関する相談、臨床評価報告書作成/Review等）、IVDR/MDR対応品質マネジメントシステム構築支援、ユーザビリティエンジニアリング全般支援　等

薬事申請支援（一例、日本）
Class III製品	アレキサンドライトレーザ、全人工膝関節、歯科用インプラントシステム、汎用人工呼吸器等
Class IV製品	心臓用カテーテルイントロデューサキット、吸収性局所止血材、冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル、皮質電極等
体外診断用医薬品 Class III製品	コンパニオン診断薬、がん関連遺伝子検出キット、サイトカイン検出キット、細菌DNA検出キット等

ユーザビリティ支援（一例）
血液ガス分析装置、透析装置、ネブライザー、患者モニター、ペン型注射器、パルスオキシメーター、手術用ロボット等

QMS関連支援（一例）
QMS新規構築支援、QMSギャップ調査及びギャップ対応支援、内部監査、供給者監査（ISO 13485:2016、QMS省令、FDR QSR/QMSR、EU MDR/IVDR、MDSAP）

場所

Emergo by UL 東京オフィス　（東京都千代田区丸の内1-8-3　丸の内トラストタワー本館6階） / オンライン

実施期間

2026年3月10日 (火) ～2026年3月12日 (木) の以下の時間枠

14:00 ～15:00
15:30 ～16:30

注意事項

オンライン相談をお申込みの場合は、アンケートの相談方法欄「オンライン」を選択ください。
アンケート完了後、記載メールアドレス宛に営業担当者よりご連絡いたしますのでご確認をお願いいたします。
ご来社の場合の人数は、1社につき4名まででお願いいたします。
上記日程でのご調整が難しい場合には、別途ご相談下さいませ。
相談時間は１枠あたり最大60分となります。
相談時間内に10分程度、弊社サービス紹介のお時間を頂戴致します。
同業者様からのお申し込みはご遠慮頂いております。

お申込み方法

お申込みフォームの基本情報を入力後、別途送信されるメール内に記載のリンクより、ご希望の日時とご相談内容をお知らせいただき、お申込みを完了させてください。

相談会に申込む

【お申込み期限：2026年2月20日　（金）】

※お申込みフォームをご入力いただいた後、事前アンケートのご回答が無い場合、確認の連絡を弊社担当者より行わせていただく場合がありますので、ご確認くださいませ。

※実施枠に限りがあるため、お申込み頂いた後、受付可否のご連絡まで1週間程度いただいております。決定次第ご連絡させて頂きます。また、申込後アンケート未記入の場合、1週間ほどで営業担当者よりご連絡させていただく場合があります。