開催日時
スタート
2025年11月25日 2:00pm JST
終了
2025年11月27日 4:30pm JST
場所
東京（対面） / オンライン
言語
日本語
毎回大変ご好評をいただいております「相談会」を、弊社東京オフィスにて、2025年11月に実施いたします。国内をはじめ各国の医療機器規制に関する薬事対応や申請・登録、ユーザビリティ関連などの技術的な相談を承ります。
通常は、コンサルタントが有償で対応している内容となりますので、是非この機会に皆様のお申込みをお待ちしております。
主なご相談を頂ける国
薬事相談
日本、米国、欧州
ユーザビリティ関係
日本、米国、欧州
上記以外の国や地域については、営業からのご案内となります。
ご相談内容は、お申込後に送信されるメールに記載の「日程調整フォーム」に詳しくご記載願います。
ご相談内容によっては無料での相談を承れない場合があり、その場合有償のコンサルティングを提案させていただくケースがございます。予めご了承下さい。
ご相談内容の例
※以下内容に限らず、お客様のご状況に応じてご相談下さい
- 日本で医療機器として認証取得し、販売をしている製品について米国・欧州への展開を考えている。上市に必要な費用や期間などについて相談したい。
- 海外での医療機器・IVD申請を検討している。各国での具体的な申請経路や課題について相談したい。
- EUDAMEDの登録方法について相談したい。
- 国内・海外のコンビネーション製品の申請を相談したい。
- 欧州での医療機器・IVDのCEマーク認証取得を考えているが、何から手を付けていいかわからない。
- 米国や欧州への展開にあたり、日本で実施したユーザビリティエンジニアリング活動の結果をどのように活用できるのか相談したい。
- 米国FDAのHFEガイダンス、IEC 62366-1、JIS T 62366-1に関連した相談をしたい。
国内支援実績（あくまで一例です）
Emergo by ULでは、製造販売届出品目（クラスｌ）を含め、製造販売認証申請、製造販売承認申請を広く支援してきた実績があります。
薬事申請支援
医療機器：
- Class III製品： アレキサンドライトレーザ、全人工膝関節、歯科用インプラントシステム、汎用人工呼吸器等多数
- Class IV製品：心臓用カテーテルイントロデューサキット、吸収性局所止血材、冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル、皮質電極等多数
体外診断用医薬品：
- Class III製品： コンパニオン診断薬、がん関連遺伝子検出キット、サイトカイン検出キット、細菌DNA検出キット等多数
ユーザビリティ支援
- 血液ガス分析装置、透析装置、ネブライザー、患者モニター、ペン型注射器、パルスオキシメーター、手術用ロボット等多数
場所
Emergo by UL 東京オフィス （東京都千代田区丸の内1-8-3 丸の内トラストタワー本館6階） / オンライン
実施期間
2025年11 月25日（火）～2025年11月27日（木）の以下の時間枠
14:00 ～15:00
15:30 ～16:30
注意事項
- オンライン相談をお申込みの場合は、アンケートの相談方法欄「オンライン」を選択ください。
- ご来社の場合の人数は、1社につき4名まででお願いいたします。
- 上記日程でのご調整が難しい場合には、別途ご相談下さいませ。
- 相談時間は各社様、最大60分となります。
- お打合せの最後に10分程度、弊社サービス紹介のお時間を頂戴致します。
- 同業者様からのお申し込みはご遠慮頂いております。予めご了承ください。
お申込み方法
お申込みフォームの基本情報を入力後、別途送信されるメール内に記載のリンクより、ご希望の日時とご相談内容をお知らせいただき、お申込みを完了させてください。
【お申込み期限：11月7日 （金 ）】
※お申込みフォームをご入力いただいた後、事前アンケートのご回答が無い場合、確認の連絡を弊社担当者より行わせていただく場合がありますので、ご確認くださいませ。
実施枠に限りがあるため、お申込み頂いた後、受付可否のご連絡まで1週間程度いただいております。 決定次第ご連絡させて頂きます。
医療機器・体外診断用医薬品 薬事・ユーザビリティ無料相談会
お申込みフォームの基本情報を入力後、別途送信されるメール内に記載のリンクより、ご希望の日時とご相談内容をお知らせいただき、お申込みを完了させてください。
※お申込みフォームをご入力いただいた後、事前アンケートのご回答が無い場合、確認の連絡を弊社担当者より行わせていただく場合がありますので、ご確認くださいませ。
実施枠に限りがあるため、お申込み頂いた後、受付可否のご連絡まで1週間程度いただいております。 決定次第ご連絡させて頂きます。