[対面型セミナー] 第2回：医療機器の設計開発 - リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング・電気安全の解説

ISO 13485:2016 (厚生労働省令169号) に基づく医療機器の設計開発プロセスで実施するユーザビリティエンジニアリングやソフウェアライフサイクル等のプロセス、また、電気安全をはじめとする規格への適合性試験は、リスクマネジメントプロセスと密接に関連しています。 

開催第2回目となる本セミナーでは、ISO 14971 (JIS T14971) に基づくリスクマネジメントを軸として、リスクベースドアプローチが求められるソフトウェアライフサイクルプロセス、サイバーセキュリティのリスクマネジメント、また、ユーザビリティエンジニアリング及び電気安全の概要を、ポイントを絞ってわかりやすく解説致します。

医療機器の設計開発を開始する前に適用規格や関連プロセスの関係についてあらかじめ把握しておくことで、設計開発におけるタスクの漏れを防ぎ、適切なタイミングでそれぞれのタスクを実施できるようになります。

規制担当者や設計開発担当者の医療機器設計開発に関する学習の機会としてご利用下さい。

日時：2025年9月30日(火)  13:30～16:00  (受付開始：13:00～)

会場：グランフロント大阪タワー ナレッジキャピタル

カンファレンスルーム（TOWER C – Room C05）

(大阪府大阪市北区大深町３−１ グランフロント大阪タワーC 8F) 

参加費：無料

定員：50名

注意事項

• 都合により講師が変更になる事がありますのでその旨ご了承ください。
• 本セミナーは一般的な情報を提供するもので、法的並びに専門的助言を与えることを意図したものではありません。
• 同業者様からのお申込みはご遠慮頂いております。予めご了承ください。

講師

Emergo by UL　森下 博、吉田 光邦

UL Solutions ※　コンシューマー機器事業部　折戸 順

※）UL Solutionsは、医療機器の業界に向けた幅広いサービスを提供しています。これには認証、認可/ノーティファイド・ボディおよびコンサルタンシーサービスが含まれます。あらゆる利益相反を防ぎ、利益相反の適切な認識により当社およびお客様のブランドを保護するために、潜在的な利益相反を特定・管理することで、公平性を保つプロセスを設けています。UL Solutionsは当社が認証機関、認可機関、もしくは審査機関としてEU MDR、IVDR、UKCA、MDSAP、ISO13485を実施したお客様にコンサルティングサービスを提供することはできません。