FDAは何を求めているのか？ ユーザビリティエンジニアリングプロセスの再確認からFDAガイダンスの実践的活用まで

2026年5月、FDAは『Contents of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions（以下「HFコンテンツガイダンス」）』を公表しました。本ガイダンスでは、医療機器の市販前申請において製造業者が提出すべきヒューマンファクタエンジニアリング（HFE）データについて、リスクベースの枠組みに基づくHF申請カテゴリーを示し、カテゴリーごとに求められる提出内容を整理することで、FDAによる審査の考え方をより明確化しています。

一方で、前述したHFコンテンツガイダンスは「何を提出すべきなのか」を示すガイダンスなのに対して、FDAが2016年に公表した『Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices』（2026年8月改訂）は、「どのようにHFEを実施すべきか」を示すHFEの基本ガイダンスとして位置づけられています。ユーザー、使用環境、クリティカルタスクの特定から、形成的評価およびHFバリデーション試験に至るまでのHFEプロセスの考え方は、現在もFDAの審査の基盤となっています。

本ウェビナーでは、まず基本ガイダンスにおけるHFEプロセスの考え方を振り返り、市販前申請時にどのようなHFEデータを提出すべきかを解説します。また、どのような製品でHFバリデーション試験データが求められるのか、HF申請カテゴリーごとにどの程度の情報提出が必要となるかなど、実際の申請準備に直結するポイントを解説します。

FDAへの510(k)、De Novo、PMA等の申請を予定している製造業者に向けて、申請に必要な要求事項と実務上のポイントをわかりやすく解説します。

学習内容

1. FDAガイダンスの基本原則
   • ユーザーグループ、使用環境、ユーザーインターフェイス要求事項、およびクリティカルタスクの特定
   • 形成的評価とHFバリデーション試験の役割
   • リスクマネジメントにおけるHFEの位置づけ
2. HFコンテンツガイダンス概要
   • HF申請カテゴリーの考え方
   • カテゴリーごとに期待されるHFEデータ
   • HFバリデーション試験データが求められるケース

対象者

本ウェビナーは、FDA申請や医療機器開発に携わる以下のご担当者・責任者を対象としています。

• ユーザビリティエンジニアリング／ヒューマンファクター担当者
• 薬事・規制対応部門の方
• 医療機器の研究開発・設計部門の方
• 品質保証およびリスクマネジメント部門の方
• 臨床評価および安全性評価担当部門の方
• FDA市場参入を計画しているプロジェクトマネージャー
• HFE関連資料の作成やFDA対応を担当するチームリーダーおよび責任者

講師

吉田 賢, Managing Human Factors Specialist, Emergo by UL 
米国ミネソタ大学にて、Ph.D.を取得後、同大学医学部（外科）において手術室のユーザビリティに関する研究に携わる。また米国Medtronic社でHuman Factors Scientistとして製品開発を担当した経験を持つ。帰国後、大手医療機器会社の薬事担当を経て、現在Emergoにおいて、ユーザビリティ関連の業務を担当。 

石川 日向帆, Human Factors Specialist, Emergo by UL 
オランダのユトレヒト大学にて修士号を取得後、現地のEmergoにてユーザビリティ関連の業務に従事。帰国後Emergo Japanにて引き続きユーザビリティ関連の業務を担当。