医療機器　品質マネジメントシステム要求事項の概要－日・米・欧の違い

医療機器は、多くの国や地域で規制の対象となっています。 一部を除き、医療機器のライフサイクルに係る組織に、安全で有効な医療機器を、安定した品質で継続的に供給するために、品質マネジメントシステムの構築が要求されています。 

この品質マネジメントシステムに対する要求は、いずれの国・地域でも概ね同じです。しかし、仕向け先の国・地域で微妙に異なっているため、対応には注意が必要です。 

本セミナーでは、品質マネジメントシステムの必要性と、ISO 13485:2016規格の要求事項を基に品質マネジメントシステムの概要についてお話します。 また、日・米・欧の要求事項の差異についても、簡単にご説明します。

これから医療機器の製造や販売に携わる方などに最適な内容となっております。 

内容 

• 記録の保管期間 
• 設計・開発に係る要求事項 
• 市販後のプロセスに関する要求事項

講演者

森下　博 Emergo by UL 

Quality and Regulatory affairs Technical Consultant 

医療機器品質マネジメントシステムを専門とする10年以上のコンサルティング経験を有しております。これには、厚生労働省令第 169 号、21 CFR Part 820 QSR、規則 (EU) 2017/745 などに準拠した品質マネジメントシステムの導入コンサルティング、およびリスクマネジメントプロセスとソフトウェア ライフサイクルプロセスの構築に関するコンサルティングも含まれます。