医療機器品質マネジメントシステム－MDSAPの概要 （医療機器の製造・販売に携わる組織向けウェビナー)

医療機器単一監査プログラム (MDSAP：Medical Device Single Audit Program) は、1回の品質マネジメントシステム (QMS) 監査で複数の国の要求事項に対する監査が可能なプログラムで、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカが参加しています。

MDSAPを利用することで、ISO 13485:2016、オーストラリアの治療用製品 (医療機器) 規則 (TG(MD)R)、ブラジルGMPの適合性評価手順の品質マネジメントシステム要求事項 製造慣行(RDC ANVISA 665/2022)、カナダ医療機器規則(CMDR)、日本の医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(厚生労働省令第 169 号)、米国FDAのQuality Management System Regulation (21 CFR Part 820) 及び MDSAPに参加している医療機器規制当局の特定の要求事項が一度に監査可能です。

正式参加国以外のいくつかの国もMDSAPの調査結果を受け入れています。（MDSAPの調査結果をQMSの適合性証明に利用できます。）

ISO 13485品質マネジメントシステムの認証審査と異なり、不適合の等級付けが行われ、1～5の等級に分類されるなど、 MDSAP監査には特徴があります。

本ウェビナーでは、MDSAPを利用するメリット・デメリットやMDSAP監査の概要、正式参加各国の追加要求事項の抜粋(MDSAP AU P0002.011から抜粋)を解説いたします。

医療機器の製造や販売に携わる組織の方、MDSAPの最新情報を知りたい方に最適なウェビナーです。

内容

• MDSAP概要
  • MDSAPとは
  • MDSAP参加国と監査結果を活用・支持する国
  • MDSAPのメリット・デメリット
• MDSAP 監査アプローチ
  • 監査シーケンス
  • 不適合等級付け
  • 参加各国の追加要求事項抜粋
• EMERGO by ULのサービス

森下　博 Emergo by UL

Senior Quality and Regulatory Affairs Consultant
医療機器品質マネジメントシステムを専門とする 10 年以上のコンサルティング経験を有しております。これには、厚生労働省令第 169 号、21 CFR Part 820 QSR、規則 (EU) 2017/745 などに準拠した品質マネジメントシステムの導入コンサルティング、およびリスクマネジメントプロセスとソフトウェア ライフサイクルプロセスの構築に関するコンサルティングも含まれます。