アメリカFDA医療機器・体外診断用医療機器登録プロセス

アメリカで医療機器・体外診断用医療機器を販売するには、米国食品医薬品局 (FDA) に機器を登録する必要があります。低リスク機器のほとんどは、市販前審査が不要です。ほとんどの中リスクおよびすべての高リスク機器は、市販前クリアランスまたは承認が必要です。  

アメリカFDA医療機器・体外診断用医療機器承認プロセス 

米国の機器クラス分類別FDA承認プロセスをまとめたチャートは、Regulatory Affairs Management Suite (RAMS)からダウンロードいただけます。このページでは、登録までの主なステップの概要を記載しています。 

ステップ1 
FDAのクラス分類データベースを検索し、機器のクラスを特定します。  

ステップ2 
機器のクラス分類に合わせ、米国FDA Quality System Regulation要求事項に則して品質マネジメントシステム (QMS) を確立します。  

ステップ3 
機器のクラス分類を基に、 510(k)申請または市販前申請 (PMA) を準備し、提出して申請費用を支払います。 

ステップ4 
高リスク機器の場合、FDAは製造業者と機器の設計や生産に関わっているすべての主要サプライヤーの施設調査を実施します。関係者全員がFDA QSRを遵守していなければなりません。 

ステップ5 
FDAが申請を審査します。追加情報を求められる場合があります。承認されるとFDAが510(k)クリアランスレターまたはPMA (市販前承認) レターを発行します。  

ステップ6 
米国内に拠点がない事業者は、U.S. Agentを指名します。U.S. Agentは、FDAとの連絡を行います。 

ステップ7 
FDAウェブサイトで米国FDA Unified Registration and Listing System (FURLS)に機器と事業者を登録し、製造業者登録費用と機器登録費用を支払います。