欧州規制最新情報－期限切れCEマーキングの取扱いについて

欧州委員会のMDCG(Medical Device Coordination Group)は、医療機器規則(MDR)下で認証を受けていないレガシーデバイスについて、一定期間欧州市場に残すことを認める規定の適用に関するポジションペーパーを発表しました。このポジションペーパーでは、MDR Article 97に言及しており、製造業者及び欧州代理人は管轄当局(EU Competent Authority(CA))に対して、EU加盟国においてレガシーデバイスを市場に残す許可の申請が可能であることが示されています。このガイダンスは、欧州市場における医療機器の不足を回避するものです。

講演者

吉田　玲　　
Emergo by UL　Quality & Regulatory Affairs Consultant

MD製品の薬事経験9年以上を有しております。日本での製品上市を目的とした製造販売承認/認証申請の支援を行っています。また、欧州でのCEマーキング取得のためのCERの作成支援を行っております。

プレゼンター

Annette van Raamsdonk, lead, quality, and regulatory affairs consultant, Emergo by UL

Annette van Raamsdonk, LL.M. is the lead quality and regulatory affairs consultant at Emergo’s office in The Hague. She gained significant experience with a broad variety of medical devices working at TÜV Rheinland and serving as Inspector of Medical Technology at the Dutch Youth and Healthcare Inspectorate (IGJ). She represented the IGJ within the European Competent Authorities working group for Compliance and enforcement. Currently, she is the lead of the European Authorized Representative service, the contact person for European Competent Authorities, vice-chair of the European Association of Authorized Representatives (EAAR) and takes part in several European Commission working groups, addressing regulatory questions/issues related to the MDR. Additionally, she advises manufacturers and other Economic Operators, as well as healthcare institutes on regulatory compliance and strategies, market access, Notified Body challenges, and more. Areas of expertise include European medical device legislation, borderline issues, classification of medical devices, Post Market Surveillance, and Competent Authority supervision.