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医療機器の製造・販売入門セミナー(欧州編・米国編):規制要求事項と申請手続きのご紹介

今回公開するウェビナーは、欧州及び米国において製品登録及び販売を計画されている企業様向けの入門編となっております。

Person touching a graphic interpretation of a medical touch screen

今回公開するウェビナーは、欧州及び米国において製品登録及び販売を計画されている企業様向けの入門編となっております。 欧州米国において要求される要求事項の概要及び製品登録プロセスの概要をご理解いただくことを目的としたプログラムとなっております。主に以下のポイントについて触れています:

  • 規制と規格、ガイドライン
  • クラス分類
  • 製品登録ルート
  • 品質マネジメントシステム

動画を見る: 医療機器の製造・販売入門セミナー

(規制要求事項と申請手続き:欧州編)

動画を見る: 医療機器の製造・販売入門セミナー

(規制要求事項と申請手続き:米国編)

 

今後、欧州又は米国に進出を予定・検討されている企業様が両市場についてご理解いただく一助となれば幸いです。 エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社では、関連サービスとして、以下の支援も提供しています。

  • 品質マネジメントシステム構築支援
    • ISO 13485に基づく品質マネジメントシステム構築支援

オプション:QMS省令準拠、MDR/IVDR準拠、FDA QSR準拠

  • リスクマネジメント支援
    • ISO 14971に基づくリスクマネジメントプロセス構築支援
    • リスクマネジメント支援
  • ソフトウェアライフサイクルプロセス支援
    • IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクルプロセス構築支援
    • ソフトウェアライフサイクル支援
  • ユーザビリティエンジニアリング(UE)/ヒューマンファクタ エンジニアリング(HFE)支援
    • IEC 62366-1に基づくユーザビリティエンジニアリングロセス構築支援
    • コンセプト探索、リサーチ、分析、設計、評価、トレーニングなど、ユーザビリティエンジニアリングの適用支援他
講演者

森下 博(Hiroshi Morishita) Quality & Regulator Affairs Consultant  

エマーゴ・ジャパンにおいて、主に日本、欧州及び米国において求められる品質マネジメントシステムの構築・運用支援を担当するコンサルタントです。

ウェビナー実施日

2022年8月24日

 

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