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医療機器の製造・販売入門セミナー (リスクマネジメント入門)

医療機器のリスクマネジメントプロセスを理解するための入門講座です。国際標準規格ISO 14971:2019 の要求事項の概要を解説します。

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医療機器の製造・販売入門セミナー (リスクマネジメント入門)

本セミナーは、医療機器のリスクマネジメントプロセスを理解するための入門講座です。国際標準規格ISO 14971:2019の要求事項の概要を解説します。

収録日

2022年10月10日

講演者

森下 博, consultant, Quality and Regulatory Affairs, Emergo by UL

 

日本、欧州、米国などの多くの国・地域では、市場に導入される医療機器に対して適切にリスクマネジメントを実施することを規制要件としています。そのため、製造業者は医療機器の設計初期段階からリスクマネジメントを実施し、その記録を保管しておくことが必須となっています。

本セミナーでは、医療機器に適用されるリスクマネジメントプロセスを定めた国際標準規格ISO 14971:2019の要求事項を中心に、以下のポイントについて解説しています。

  • 医療機器のリスク
  • リスクマネジメントに係る規制と規格
  • 欧州整合規格EN ISO 14971:2019 +A11:2021の概要
  • ISO 14971の要求事項の概要

医療機器のリスクマネジメント実施のための入門編としてご活用ください。

プレゼンターについて:

森下 博, consultant, Quality and Regulatory Affairs, Emergo by UL

エマーゴ・ジャパンにおいて、主に日本、欧州及び米国において求められる品質マネジメントシステムの構築・運用支援を担当するコンサルタントです。

 

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