このウェビナーの内容は汎用目的に限定され、法的なアドバイス、またはその他の専門家によるアドバイスを伝えることを意図したものではありません。
米国FDA医療機器規制概要及び製品登録の流れ
本セミナーでは、米国医療機器規制の概要をポイントを絞って説明するとともに、上市までの製品登録までの流れをわかりやすく解説致します。米国医療機器市場参入のために対応が必要な項目を把握し、タイムラインやコストを含め上市までのおおまかな流れをつかむことができます。市場参入の足がかりとして是非本セミナーをご活用下さい。
ウェビナー実施日
2023年11月28日
講師
関口 勝人, Emergo by UL
世界の医療機器市場の規模は、2022年に約5000億ドルに到達したと、様々な公開データで報告されています。米国はその市場シェアの45%を占める最も大きな市場です。米国の医療機器市場に参入するためには、FDAが定める規制を理解し、適切に対応する必要があります。
こんな方におすすめ
- 米国参入を考えている医療機器メーカーの方
- 医療機器参入を検討されているお客様
- 米国医療機器規制の最新情報を入手したいお客様
内容
- 米国FDA医療機器規制の概要
- 医療機器該当性
- クラス分類 / Product code
- 登録の流れ
- タイムライン / 費用
講師
関口 勝人, Emergo by UL
医療機器の品質保証、薬事を含む25年以上の業界経験を有しております。Emergo by ULにおいては、日本での製品上市を目的とした製造販売承認申請やPMDA対面助言の支援を行っています。また、米国の規制に関しては、規制経路の調査や日本企業の規制理解を深めるためのサポートを行っております。
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