欧州体外診断用医療機器規則（IVDR） トレーニングプログラム

このページでは以下の質問にお答えしています

• IVDR適合に向けて、従業員は何を学んだらよいですか？
• IVDDの認証を受けていますが、IVDRで認証を受けるためにしなければならないことは何ですか？
• 従業員がIVDRに対応するために学べる手頃な価格のトレーニングはありますか？

IVDR要求事項について学ぶことの重要性

IVDRでは、体外診断用医療機器製造業者が規制コンプライアンスを確保し、それを機器のライフサイクル全体にわたって維持するための方法が大きく変更されています。クラス分類にルールベースの制度が導入され、ノーティファイドボディの審査対象機器が増えました。さらに臨床データと性能評価計画／報告が重視されるようになり、機器のライフサイクルを通して製造業者の関与が求められるようになりました。IVDRへの移行をスムーズに行うには、関係する従業員の全員が、IVDRと、IVDRが会社に与える影響について理解することが重要です。

IVDRへの適合は、多くの機器事業者にとって容易なことではありません。適合性評価プロセスにおいて初めてノーティファイドボディを使うことになる事業者も多数あります。体外診断用医療機器の製造業者においては、この新たな規則に携わる従業員全員がIVDRを理解していることが大きな意味を持ちます。Emergo by ULのきめ細かいIVDRトレーニングでは、事業者がIVDRで直面する課題に備え、先を見越した速やかな移行ができるようなプログラムが設計されています。

IVDR（2017/746）トレーニングで習得できること

IVDR要求事項をカバーしたトレーニングを、オンラインでもオンサイトでも提供します。いくつかのオプションをご用意しております。どれもIVDRの主要トピックをカバーしますが、詳細度のレベルが異なります。以下の内容を含む幅広いトレーニングをご用意しています。

• IVDRの範囲と体外診断用医療機器の定義に該当する製品  
• エコノミックオペレーターとは―各事業者の役割と責任
• 欧州でのUDIに関する要求事項
• IVDRの体外診断用医療機器クラス分類
• 適合性評価手順とノーティファイドボディの役割
• 必須要求事項（Essential Requirements）と、安全性および性能に関する一般要求事項（GSPR）の相違点
• IVDRの技術文書と、ノーティファイドボディによる審査のポイント
• 性能評価（科学的妥当性、分析性能、臨床性能）
• 性能試験とEU Reference Laboratories
• 市販後調査（PMS）と市販後性能フォローアップ（PMPF）
• ビジランスの要求事項
• 規制遵守責任者（RRRC）の役割
• IVDRへの移行計画作成

トレーニングでは、各モジュールの最後にチームディスカッションの時間を設けています。トレーニングを終了した受講者は、日々の業務で直面するIVDR関連の課題に自信をもって対応できるようになります。

経験豊富な規制関連コンサルタントによるオンサイト／オンラインIVDRトレーニング

Emergo by ULのIVDRトレーニングは、一度の受講者が3名以上の社内トレーニングに最適です。トレーニングは事業者施設内で実施します（オンライントレーニングも可能です）。講師を務めるのは、IVDR遵守に関してトレーニングを行うだけでなく実際の業務を幅広く経験してきたコンサルタントなので、業界のニーズを把握しており、実践的なアプローチのご提案が可能です。事業者の社内で行うトレーニングですので、受講者は実際の業務に関連した質問をすることができます。例えば、ホテルを会場とした業界対象のトレーニングで、競合他社が参加している場合にはこのような質問はできません。オンサイトトレーニングでもオンライントレーニングでも、固定価格で全ての従業員が同一の情報を共有することができます。受講者が何名であっても料金は一律です。

IVDRについて集中的に学べる事業者向け社内トレーニングについての詳細のお問い合わせや、トレーニング企画のご要望も受け付けております。