Bevor Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) ihre Produkte in Indien verkaufen können, müssen sie einen Importeur damit beauftragen, ihre Produkte bei der zentralen Organisation für die Kontrolle von Arzneimittelstandards (CDSCO) zu registrieren, die daraufhin eine Einfuhrlizenz ausstellt.
Erläuterung des indischen CSDCO-Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte
In diesem Diagramm werden die CDSCO-Zulassungsverfahren für die einzelnen Produktklassifikationen in Indien veranschaulicht. Es kann in unserer Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren, RAMS) heruntergeladen werden. Im Folgenden wird lediglich eine vereinfachte Übersicht der wichtigsten Schritte zur Zulassung von Medizinprodukten in Indien bereitgestellt.
Schritt 1
Ermittlung der Klasseneinteilung Ihres Medizinproduktes gemäß den von der CDSCO veröffentlichten Klassifizierungslisten.
Schritt 2
Benennung eines indischen Handlungsbevollmächtigten, der für die Registrierung Ihres Medizinproduktes zuständig ist und in Ihrem Namen mit der CDSCO kommuniziert.
Schritt 3
Vorbereitung des Medizinprodukteantrags mit unterstützenden Dokumenten zur Einreichung bei der CDSCO.
Schritt 4
Entrichtung der Antragsgebühren. Die CDSCO prüft den Antrag und kann zusätzliche Informationen anfordern.
Schritt 5
Bei Bewilligung stellt die CDSCO eine Einfuhrlizenz für Ihr Medizinprodukt aus.
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Dies ist eine kurze Zusammenfassung der im Diagramm dargestellten Schritte, die lediglich auf das wichtigste Marktzulassungsverfahren eingeht. Sie können ein detailliertes Ablaufdiagramm und Marktberichte für Indien erhalten, wenn Sie ein kostenloses RAMS-Konto (Regulatory Affairs Management Suite – Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren) anlegen. Beim Anlegen eines RAMS-Kontos erhalten Sie das erste Diagramm kostenlos.
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