インドで医療機器・体外診断用医療機器を販売する製造業者は、インポーターを指名して中央医薬品基準管理機構 (CDSCO) に機器を登録しなければなりません。CDSCOが、インポートライセンスを発行します。
インドCDSCO医療機器承認プロセス
インドのCDSCO承認プロセスを機器クラス分類別に示したチャートは、Regulatory Affairs Management Suite (RAMS)からダウンロードいただけます。このページでは、機器登録までの主なステップの概要を記載します。
ステップ1
CDSCO発行のクラス分類リストに沿って機器のクラスを特定します。
ステップ2
委任代理人としてIndia Authorized Agent を指名します。India Authorized Agent は、機器登録を管理し、事業者に代わってCDSCOとの連絡を行います。
ステップ3
CDSCOへの申請書と関連書類を準備します。
ステップ4
申請費用を支払います。CDSCOが申請を審査します。追加情報が求められる場合があります。
ステップ5
承認されると、CDSCOが機器のインポートライセンスを発行します。
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上記は、チャートで解説しているステップを要約し、主な登録ルートを記載したものです。プロセスの詳細を解説したチャートやインドに関するマーケットレポートは、RAMSの無料アカウントに登録してご利用ください。RAMSアカウントを作成すると、最初のチャートを無料でダウンロードいただけます。
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