Wer In-vitro-Diagnostika (IVD) in der Europäischen Union (EU) auf den Markt bringen möchte, benötigt eine CE-Kennzeichnung, mit der die Einhaltung der IVD-Vorschriften nachgewiesen wird. Die CE-Kennzeichnung für IVD gibt an, dass der legale Hersteller das Produkt geprüft hat und dieses die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß IVDR 2017/746 erfüllt. Der legale Hersteller überprüft die Einhaltung aller relevanten EU-Anforderungen und muss dies in seiner EU-Konformitätserklärung angeben. Für Produkte höherer Risikoklassen (laut IVDR sterile IVD-Produkte der Klasse A sowie Produkte der Klassen B, C und D) ist zudem eine unabhängige Bewertung und Zertifizierung durch eine Benannte Stelle erforderlich. Die Benannte Stelle stellt daraufhin ein CE-Konformitäts-Zertifikat aus, welches bestätigt, dass das Qualitätsmanagement-System (QMS) und die Technische Dokumentation des Herstellers den EU-Vorschriften entsprechen.
Erläuterung des europäischen Verfahrens zur CE-Kennzeichnung für IVD
In diesem Diagramm wird das Zertifizierungsverfahren für die CE-Kennzeichnung für die einzelnen Medizinproduktklassifikationen veranschaulicht. Es kann in unserer Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren, RAMS) heruntergeladen werden. Im Folgenden wird lediglich eine kompakte Übersicht der wichtigsten Schritte zur Zertifizierung bereitgestellt.
Schritt 1
Benennung einer für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften zuständigen qualifizierten Person (PRRC), die in der IVDR geschult ist, und Ermittlung der Klasseneinteilung Ihres IVD gemäß den Klassifizierungsregeln der IVDR.
Schritt 2
Einführung eines QMS nach Maßgaben der IVDR. Viele Unternehmen folgen der Norm EN ISO 13485 zur Einhaltung der Vorschriften. Ihr QMS muss Pläne zur Leistungsbewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Nachbeobachtung beinhalten.
Schritt 3
Vorbereitung der Technischen Dokumentation gemäß Anhang II und III der IVDR.
Schritt 4
Benennung eines Bevollmächtigten für die EU und Beschaffung einer eindeutigen Registrierungsnummer (Single Registration Number, SRN) von den Behörden über EUDAMED.
Schritt 5
Mit Ausnahme von Klasse A (nicht steril) müssen Sie Ihr QMS und Ihre Technische Dokumentation für alle Ihre IVD-Produkte einem Audit durch eine Benannte Stelle unterziehen. Dabei handelt es sich um eine unabhängige Drittanbieter-Prüfstelle zur Konformitätsbewertung, die von nationalen europäischen Behörden autorisiert ist, Audits von Medizinprodukte-Unternehmen und Produkten im Sinne der geltenden EU-Gesetze vorzunehmen.
Für Produkte der A (nicht steril) muss keine Benannte Stelle hinzugezogen werden.
Schritt 6
Mit Ausnahme von Klasse A (nicht steril) wird Ihnen für alle Produkte ein CE-Konformitäts-Zertifikat der Europäischen Union ausgestellt. Außerdem erhalten Sie nach erfolgreichem Abschluss einer Prüfung durch Ihre Benannte Stelle ein ISO 13485-Zertifikat für Ihren Betrieb.
Schritt 7
Vorbereitung einer Konformitätserklärung entsprechend Anhang IV der IVDR – ein vom Hersteller angefertigtes rechtsverbindliches Dokument, das bestätigt, dass das Produkt die geltenden europäischen Anforderungen erfüllt. Das CE-Kennzeichen kann nun angebracht werden.
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Dies ist eine kurze Zusammenfassung der im Diagramm dargestellten Schritte. Sie können ein detailliertes Ablaufdiagramm und Marktberichte für die europäische IVDR erhalten, wenn Sie ein kostenloses RAMS-Konto (Regulatory Affairs Management Suite – Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren) anlegen. Beim RAMS-Konto erhalten Sie das erste Diagramm kostenlos.
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